热门站点| 世界资料网 | 专利资料网 | 世界资料网论坛
收藏本站| 设为首页| 首页

中华人民共和国审计署令第2号

作者:法律资料网 时间:2024-07-07 21:40:56  浏览:9958   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

中华人民共和国审计署令第2号

审计署


中华人民共和国审计署令 第2号


《审计机关审计方案准则》、《审计机关审计证据准则》、《审计机关审计工作底稿准则(试行)》、《审计机关审计报告编审准则》、《审计机关审计复核准则》已经审计署审计长会议通过,现予发布,自发布之日起施行。                                              
                                    审计长
                                  二○○○年八月七日


审计机关审计方案准则
  第一条 为了规范审计方案的编制、审核、调整和实施,实现审计目标,保证审计工作质量,根据《中华人民共和国国家审计基本准则》,制定本准则。

  第二条 本准则所称审计方案,是指审计机关为了能够顺利完成审计任务,达到预期审计目的,在实施审计前对审计工作所作的计划和安排。

  第三条 审计机关在实施审计前,应当制定审计方案。

  第四条 审计方案包括审计工作方案和审计实施方案。
  审计工作方案是审计机关为了统一组织多个审计组对部门、行业或者专项资金等审计项目实施审计而制定的总体工作计划。
  审计实施方案是审计组为了完成审计项目任务,从发送审计通知书到处理审计报告全部过程的工作安排。当一个审计项目涉及单位多,财政收支、财务收支量大时,审计组为了完成审计实施方案所规定的审计目标,可以对不同的审计事项制定若干具体实施步骤和方法。

  第五条 审计机关应当根据年度审计项目计划的安排和审计准则的有关规定,编制审计工作方案,对审计的组织方式、分工、协作、汇总、处理等事项作出规定,提出要求。

  第六条 审计工作方案的主要内容包括:
  (一)审计工作目标;
  (二)审计范围;
  (三)审计对象;
  (四)审计内容与重点;
  (五)审计组织与分工;
  (六)工作要求。

  第七条 审计工作方案由负责审计项目组织工作的审计机关编制,并下达到具体承担审计任务的审计机关执行。

  第八条 审计实施方案的主要内容包括:
  (一)编制的依据;
  (二)被审计单位的名称和基本情况;
  (三)审计的目标;
  (四)审计的范围、内容和重点;
  (五)重要性的确定及审计风险的评估;
  (六)预定的审计工作起讫日期;
  (七)审计组组长、审计组成员及其分工;
  (八)编制的日期;
  (九)其他有关内容。

  第九条 审计实施方案由审计组编制,经审计组所在部门负责人审核,报审计机关主管领导批准后,由审计组负责实施。

  第十条 审计组编制审计实施方案前,应当调查了解被审计单位的下列情况,并要求被审计单位提供下列资料:
  (一)财政财务隶属关系、机构设置、人员编制情况;
  (二)职责范围或者业务经营范围;
  (三)银行帐户、会计报表及其他有关的纸质和电子会计资料;
  (四)内部审计机构和社会审计机构出具的审计报告;
  (五)财务会计机构及其工作情况;
  (六)相关的内部控制及其执行情况;
  (七)相关的重要会议记录和有关的文件;
  (八)与审计工作有关的电子数据、数据结构文档;
  (九)其他需要了解的情况。

  第十一条 审计组编制审计实施方案时,应当收集、了解与审计事项有关的法律、法规、规章、政策和其他文件资料。

  第十二条 审计组对曾经审计过的单位,应当注意查阅了解过去审计的情况,利用原有的审计档案资料。

  第十三条 审计组编制审计实施方案时,应当运用重要性和谨慎性原则,在评估审计风险的基础上,围绕审计目标确定审计的范围、内容、步骤和方法。

  第十四条 审计机关和审计组在实施审计时,如果由于客观条件发生变化或者其他原因,认为需要对审计工作方案进行调整的,需报经原制定机关批准。   第十五条 审计组在实施审计时,应当对被审计单位相关内部控制进行测试、分析和评价,进一步确定审计重点、步骤和方法,必要时可以调整审计实施方案。

  第十六条 审计组在实施审计过程中,如果发现审计实施方案中有不适应实际需要的内容时,可以根据具体情况按照规定进行修改和补充。

  第十七条 审计组调整审计实施方案时,应当向审计组所在部门负责人说明调整理由,提出调整建议,一般事项报经审计组所在部门负责人批准后实施,重要事项报经审计机关主管领导批准后实施。

  第十八条 审计组在特殊情况下不能按照前条规定办理调整审计实施方案审批手续的,可以口头请示审计组所在部门负责人或者审计机关主管领导同意后,调整并实施审计实施方案。审计结束时,审计组应当及时补办审批手续。

  第十九条 审计机关应当将审计工作方案归入制定机关的文书档案,将审计实施方案及其编制、调整过程中形成的资料归入审计档案。

  第二十条 审计方案的编制和执行情况应当作为检查、考核审计质量的重要内容。

  第二十一条 本准则由审计署负责解释。   

  第二十二条 本准则自发布之日起施行。审计署于1996年12月11日发布的《审计机关审计方案编制准则》(审法发〔1996〕338号)同时废止。


审计机关审计证据准则

  第一条 为了规范审计机关和审计人员收集、使用审计证据的行为,保证审计工作质量,根据《中华人民共和国国家审计基本准则》,制定本准则。

  第二条 本准则所称审计证据,是指审计机关和审计人员获取的用以说明审计事项真相,形成审计结论基础的证明材料。

  第三条 审计证据有下列几种:
  (一)以书面形式存在并证明审计事项的书面证据;
  (二)以实物形式存在并证明审计事项的实物证据;
  (三)以录音录像或者计算机储存、处理的证明审计事项的视听或者电子数据资料;
  (四)与审计事项有关人员提供的口头证据;
  (五)专门机构或者专门人员的鉴定结论和勘验笔录;
  (六)其他证据。

  第四条 审计人员收集的审计证据,必须具备客观性、相关性、充分性和合法性。
  客观性是指审计证据必须是客观存在的事实材料。
  相关性是指审计证据与审计事项之间有实质性联系。
  充分性是指审计证据足以证明审计事项并形成审计结论。
  合法性是指审计证据必须符合法定种类,并依照法定程序取得。

  第五条 审计人员可以通过检查、监盘、观察、查询及函证、计算、分析性复核等方法,收集审计证据。
  检查是审计人员对被审计单位的会计资料和其他书面文件的审阅与复核。
  监盘是审计人员现场监督被审计单位各种实物资产及现金、有价证券等的盘点,并进行适当的抽查。
  观察是审计人员对被审计单位的经营场所、实物资产和有关业务活动及其内部控制的执行情况等所进行的实地察看。
  查询是审计人员对与审计事项有关的单位或者个人进行的书面或者口头询问。
  函证是审计人员为证明被审计单位会计资料所载事项而向有关单位或者个人发函询证。
  计算是审计人员对被审计单位会计资料中的数据所进行的验算或者另行计算。
  分析性复核是审计人员对被审计单位重要的比率或者趋势进行的分析,包括调查异常变动项目以及这些重要比率或者趋势与预期数额和相关信息的差异。

  第六条 审计机关应当收集、取得能够证明审计事项的原始资料、有关文件和实物等原始证据;不能或者不宜取得原始资料、有关文件和实物的,可以采取文字记录、摘录、复印、拍照等方式取得审计证据。

  第七条 审计组和审计人员在审计中如有特殊需要,可以聘请专门机构或者有专门知识的人员,对审计事项中某些专门问题进行鉴定,取得鉴定结论,作为审计证据。

  第八条 审计人员收集的有关违反国家规定的财政收支、财务收支行为以及其他重要事项的审计证据,应当由有关单位、人员签名或者盖章。

  第九条 审计人员对证据提供者拒绝签名或者盖章的审计证据,应当注明拒绝签名或者盖章的原因和日期。拒绝签名或者盖章不影响事实存在的,该审计证据仍然有效。

  第十条 审计人员对被审计单位或者有关人员有异议的审计证据,应当进行核实。对确有错误和偏差的,应当重新取证。

  第十一条 审计组在提出审计报告前,应当对收集的审计证据进行归纳、分析和判断,形成审计结论。
  审计组对收集的审计证据的客观性、相关性、充分性和合法性进行鉴定,如果发现审计证据不符合要求的,应当进一步取证。

  第十二条 审计人员运用审计证据时,应当考虑审计证据相互印证、来源的可靠性程度。

  第十三条 审计人员应当将获取审计证据的名称、来源、内容和时间等清晰、完整地记录在审计工作底稿中。
  审计证据经过鉴定、整理后,附在相应的审计工作底稿之后。

  第十四条 审计人员在收集审计证据时,对认为必要的审计证据应当及时取证;在当时不能取得而以后审计证据可能灭失或者难以取得的情况下,经县级以上审计机关负责人批准,可以先行登记保存。

  第十五条 审计组在审计过程中,有根据认为被审计单位可能转移、隐匿、篡改、毁弃会计凭证、会计帐簿、会计报表以及与财政收支、财务收支有关的电子数据、数据结构文档和其他资料的,有权采取取证措施;必要时,经审计机关负责人批准,有权暂时封存被审计单位与违反国家规定的财政收支、财务收支有关的帐册资料。

  第十六条 审计证据应当按照档案管理规定,归入审计档案。

  第十七条 本准则由审计署负责解释。

  第十八条 本准则自发布之日起施行。审计署于1996年12月11日发布的《审计机关审计证据准则》(审法发〔1996〕341号)同时废止。


审计机关审计工作底稿准则(试行)

  第一条 为了规范审计工作底稿的编制、复核、使用和管理,保证审计工作质量,根据《中华人民共和国国家审计基本准则》,制定本准则。

  第二条 本准则所称审计工作底稿,是指审计人员在实施审计过程中形成的与审计事项有关的工作记录。

  第三条 审计工作底稿应当真实、完整地反映审计人员实施审计的全部过程,并记录与审计结论或者审计查出问题有关的所有事项,以及审计人员的专业判断及其依据。
审计工作底稿应当记载审计人员实施审计过程中获取的审计证据的名称、来源、内容和时间等。

  第四条 审计工作底稿应当包括下列内容:
  (一)被审计单位的名称;
  (二)审计事项;
  (三)实施审计期间或者截止日期;
  (四)实施审计过程记录;
  (五)审计结论或者审计查出问题摘要及其依据;
  (六)索引号及页次;
  (七)编制人员的姓名及编制日期;
  (八)复核人员的姓名及复核日期;
  (九)其他与审计事项有关的记录和证据。

  第五条 审计证据是审计人员在审计工作底稿中反映审计结论或者审计查出问题的客观依据;审计工作底稿应当附有审计工作底稿反映的审计结论或者审计查出问题的证据。   第六条 审计工作底稿附有的审计证据主要有:
  (一)与被审计单位财政收支、财务收支有关的会计凭证、会计帐簿、会计报表等资料;
  (二)与审计事项有关的法律文书、合同、协议、会议记录、往来函证、公证或者鉴定资料等;
  (三)其他与审计事项有关的审计证据。

  第七条 审计工作底稿应当由审计人员逐事逐项编写,做到一事一稿。

  第八条 编制审计工作底稿应当做到内容完整,观点明确,条理清楚,用词恰当,格式规范。

  第九条 审计工作底稿中载明的事项、时间、地点、当事人、数据、计量、计算方法和因果关系应当准确无误、前后一致;相关的资料如有矛盾,应当予以鉴别和说明。

  第十条 相关的审计工作底稿之间应当具有清晰的勾稽关系,相互引用时应当注明索引号

  第十一条 审计人员应当详细审阅审计工作底稿,在确定其事实清楚、证据确凿、程序完备之后,按照审计项目的性质和内容进行分类、归集、排序和分析整理。

  第十二条 审计工作底稿应当由审计组组长在编制审计报告前进行复核,并签署复核意见

  第十三条 经复核审定的审计工作底稿,不得增删或者修改。

  第十四条 审计人员根据复核意见检查审计工作底稿,确有需要改动,应当另行编制审计工作底稿,并作出书面说明。

  第十五条 审计人员对审计工作底稿的真实性负责。

  第十六条 审计人员和复核人员对审计工作底稿中记载的国家秘密和被审计单位的商业秘密负有保密责任。

  第十七条 审计工作底稿未经审计机关负责人批准,不得对外提供。

  第十八条 审计组实施审计结束后,应当及时归类整理审计工作底稿,归入审计档案。

  第十九条 本准则由审计署负责解释。|

  第二十条 本准则自发布之日起施行。审计署于1996年12月11日发布的《审计机关审计工作底稿准则》(审法发〔1996〕340号)同时废止。

附件:审计工作底稿基本格式


审计机关审计报告编审准则

  第一条 为了规范审计报告编审行为,保证审计工作质量,根据《中华人民共和国国家审计基本准则》,制定本准则。

  第二条 本准则所称审计报告,是指审计组对审计事项实施审计后,就审计实施情况和审计结果向派出的审计机关提出的书面报告。

  第三条 审计组对审计事项实施审计,并完成既定的审计目标后,应当向审计机关提出审计报告。   第四条 审计报告包括下列基本要素:
  (一)标题;
  (二)主送单位;
  (三)审计报告的内容;
  (四)审计组组长签名;
  (五)审计组向审计机关提出审计报告的日期。

  第五条 审计报告的标题应当包括被审计单位名称、审计事项的主要内容和时间。

  第六条 审计报告的主送单位是派出审计组的审计机关。

  第七条 审计报告的具体内容主要包括:
  (一)审计的范围、内容、方式、起讫时间;
  (二)被审计单位的基本情况,财政财务隶属关系,财政收支、财务收支状况等;
  (三)被审计单位对提供的会计资料的真实性和完整性的承诺情况;
  (四)实施审计的步骤和采取的方法及其他有关情况的说明;
  (五)被审计单位财政收支、财务收支的真实、合法、效益情况及其评价意见;
  (六)审计查出的被审计单位违反国家规定的财政收支、财务收支行为的事实以及定性、处理、处罚的法律、法规规定;
  (七)对被审计单位提出改进财政收支、财务收支管理的意见和建议。

  第八条 审计报告应当内容完整,结构合理,观点明确,条理清楚,用词恰当,格式规范

  第九条 审计组应当根据审计工作底稿以及相关资料,在综合分析、归类、整理、核对的基础上,编制审计报告征求意见稿。   
  
  第十条 审计组组长应当对提出的审计报告的真实性负责。
审计人员和审计组组长均不得将审计过程中查出的被审计单位违反国家规定的财政收支、财务收支的行为隐瞒不报。

  第十一条 审计报告应当经审计组集体讨论并由审计组组长定稿,按照规定及时征求被审计单位意见。

  第十二条 被审计单位应当自收到审计报告之日起十日内提出书面意见;被审计单位自收到审计报告之日起十日内没有提出书面意见的,视同无异议,并由审计人员予以注明。被审计单位对审计报告有异议的,审计组应当进一步研究、核实。如有必要,应当修改审计报告。但是征求被审计单位意见的审计报告应予保留,不得遗弃、增删或者修改。

  第十三条 审计组对审计事项实施审计后,应当及时向审计机关提出审计报告;提出的时间一般不得超过六十日。
审计组应当将审计报告、被审计单位对审计报告的书面意见及审计组的书面说明或者修改意见,一并报送审计机关,由审计组所在部门接收。

  第十四条 审计组所在部门收到审计报告后,应当对审计报告及审计工作底稿进行审核,提出书面审核意见。
  审计组所在部门负责人对审计报告的审核意见负责。
  审计组所在部门根据审计报告及审核意见提出审计意见书、审计决定书、审计建议书、移送处理书代拟稿,连同审计报告及审核意见报送复核机构或者专职复核人员复核。

  第十五条 审计机关对审计报告,审计意见书、审计决定书、审计建议书、移送处理书代拟稿进行审定。一般审计事项的审计报告,审计意见书、审计决定书、审计建议书、移送处理书代拟稿,可以由审计机关主管领导审定;重大审计事项的审计报告,审计意见书、审计决定书、审计建议书、移送处理书代拟稿,应当由审计机关审计业务会议审定。

  第十六条 审计机关对审计报告,审计意见书、审计决定书、审计建议书、移送处理书代拟稿中的下列事项进行审定:
  (一)与审计事项有关的事实是否清楚,证据是否确凿;
  (二)被审计单位对审计报告的意见是否恰当,复核机构或者复核人员提出的复核意见是否正确;
  (三)审计评价意见是否恰当;
  (四)定性、处理、处罚意见是否准确、合法、适当;
  (五)提出的改进财政收支、财务收支管理的意见和建议是否恰当。

  第十七条 本准则由审计署负责解释。

  第十八条 本准则自发布之日起施行。审计署于1996年12月11日发布的《审计机关审计报告编审准则》(审法发〔1996〕342号)同时废止。 审计机关审计复核准则

  第一条 为了规范审计复核工作,保证审计工作质量,根据《中华人民共和国国家审计基本准则》,制定本准则。

  第二条 本准则所称审计复核,是指审计机关内部的复核机构或者专职复核人员依法对审计意见书、审计决定书、审计建议书、移送处理书以及所附审计报告等材料进行审核,并提出复核意见的行为。
  本准则所称审计意见书、审计决定书、审计建议书、移送处理书均为代拟稿。

  第三条 审计机关的法制机构是本机关的复核机构。
  未设立法制机构的审计机关,应当确立本机关的复核机构或者专职复核人员。

  第四条 审计组所在部门向审计机关主管领导提交审计意见书、审计决定书、审计建议书、移送处理书以及所附审计报告等材料前,应当经复核机构或者专职复核人员进行复核。

  第五条 审计组所在部门应当向复核机构或者专职复核人员提交下列复核材料:
  (一)审计报告、审计意见书、审计决定书、审计建议书、移送处理书;
  (二)审计方案、审计工作底稿及审计证据;
  (三)被审计单位对审计报告的书面意见;
  (四)审计组对被审计单位意见的说明或者修改意见;
  (五)审计组所在部门对审计报告的审核意见;
  (六)审计定性、处理、处罚适用的法律、法规、规章;
  (七)复核机构或者专职复核人员要求提交的其他相关材料。

  第六条 复核机构或者专职复核人员收到复核材料后,应当办理签收手续。

  第七条 复核机构或者专职复核人员依照法律、法规、规章,对下列事项进行复核:
  (一)是否按照审计方案确定的审计范围和审计目标实施审计;审计工作是否符合相关的审计准则;
  (二)与审计事项有关的事实是否清楚;
  (三)收集的审计证据是否具有客观性、相关性、充分性和合法性;
  (四)适用法律、法规、规章是否正确;
  (五)对违反国家规定的财政收支、财务收支行为的定性是否准确,处理、处罚意见是否适当;
  (六)审计评价、审计建议、审计移送处理是否适当;
  (七)审计程序是否符合规定;
  (八)其他需要复核的事项。

  第八条 复核机构或者专职复核人员在复核过程中,发现主要事实不清,证据不充分,或者其他复核材料不完整的,应当通知审计组所在部门限期补正。

  第九条 复核机构或者专职复核人员应当自收到复核材料之日起七个工作日内提出复核意见。特殊情况下,提出复核意见的时间可以适当延长,但最长不得超过十个工作日。
遇有本办法第八条规定的情形时,补正材料的时间不包括在复核时间内。

  第十条 复核机构或者专职复核人员复核后,应当提出复核意见,出具复核意见书。
复核意见书应当包括下列要素:
  (一)标题;
  (二)主送机构(审计组所在部门);
  (三)复核意见;
  (四)复核机构的负责人或者专职复核人员签名;
  (五)提出复核意见的日期。

  第十一条 复核工作结束后,复核机构或者专职复核人员应当将复核意见书连同复核材料退还审计组所在部门。审计组所在部门认为复核意见正确的,应当修改审计意见书、审计决定书、审计建议书、移送处理书,连同复核意见书一并报送审计机关主管领导或者提交审计业务会议审定。
  审计组所在部门对复核意见如有异议,应当报请审计机关主管领导或者提交审计机关审计业务会议审定。

  第十二条 复核意见书应当归入审计档案。

  第十三条 年度终结后,复核机构或者专职复核人员应当对本年度审计复核工作进行分析、总结,向审计机关提交审计复核情况报告。

  第十四条 本准则由审计署负责解释。

  第十五条 本准则自发布之日起施行。审计署于1996年12月11日发布的《审计机关关于审计复核工作的规定》(审法发〔1996〕337号)同时废止。


下载地址: 点击此处下载

食品药品监管总局等部门关于进一步加强中药材管理的通知

国家食品药品监督管理总局 工业和信息化部 农业部等


食品药品监管总局等部门关于进一步加强中药材管理的通知

食药监[2013]208号



各省、自治区、直辖市人民政府:
中药材是中医药的重要组成部分。加强中药材管理、保障中药材质量安全,对于维护公众健康、促进中药材产业持续健康发展、推动中医药事业繁荣壮大,具有重要意义。为进一步加强中药材管理,经国务院同意,现就有关工作通知如下:
一、充分认识加强中药材管理的重要性
近年来,我国中药材管理不断加强,形成了以中药材种植养殖、产地初加工和专业市场为主要环节的中药材产业,呈现出持续发展的良好态势。但受多种因素影响,中药材管理领域仍然存在一些突出问题,主要表现是,标准化种植养殖落实不到位,不科学使用农药化肥造成有害物质残留;中药材产地初加工设备简陋,染色增重、掺杂使假现象时有发生;中药材专业市场以次充好,以假充真,制假售假,违法经营中药饮片和其他药品现象屡禁不止。这些问题严重影响中药材质量安全,危害公众健康,阻碍中药材产业和中医药事业健康发展,社会反映强烈。
地方各级人民政府要深刻认识这项工作的重要意义,以对国家和公众高度负责的态度,采取切实有效措施,加大中药材产业链各环节的管理力度,坚决打击违法犯罪活动,确保中药材质量安全。
二、强化中药材管理措施
(一)加强中药材种植养殖管理。各地要高度重视中药材资源的保护、利用和可持续发展, 加强中药材野生资源的采集和抚育管理,采集使用国家保护品种,要严格按规定履行审批手续。严禁非法贩卖野生动物和非法采挖野生中药材资源。要在全国中药材资源普查的基础上结合本地中药材资源分布、自然环境条件、传统种植养殖历史和道地药材特性,加强中药材种植养殖的科学管理,按品种逐一制定并严格实施种植养殖和采集技术规范,统一建立种子种苗繁育基地,合理使用农药和化肥,按年限、季节和药用部位采收中药材,提高中药材种植养殖的科学化、规范化水平。禁止在非适宜区种植养殖中药材,严禁使用高毒、剧毒农药、严禁滥用农药、抗生素、化肥,特别是动物激素类物质、植物生长调节剂和除草剂。加快技术、信息和供应保障服务体系建设,完善中药材质量控制标准以及农药、重金属等有害物质限量控制标准;加强检验检测,防止不合格的中药材流入市场。
(二)加强中药材产地初加工管理。产地初加工是指在中药材产地对地产中药材进行洁净、除去非药用部位、干燥等处理,是防止霉变虫蛀、便于储存运输、保障中药材质量的重要手段。各地要结合地产中药材的特点,加强对中药材产地初加工的管理,逐步实现初加工集中化、规范化、产业化。要对地产中药材逐品种制定产地初加工规范,统一质量控制标准,改进加工工艺,提高中药材产地初加工水平,避免粗制滥造导致中药材有效成分流失、质量下降。严禁滥用硫磺熏蒸等方法,二氧化硫等物质残留必须符合国家规定。严厉打击产地初加工过程中掺杂使假、染色增重、污染霉变、非法提取等违法违规行为。
(三)加强中药材专业市场管理。除现有17个中药材专业市场外,各地一律不得开办新的中药材专业市场。中药材专业市场所在地人民政府要按照“谁开办,谁管理”的原则,承担起管理责任,明确市场开办主体及其责任。中药材专业市场要建立健全交易管理部门和质量管理机构,完善市场交易和质量管理的规章制度,逐步建立起公司化的中药材经营模式。要构建中药材电子交易平台和市场信息平台,建设中药材流通追溯系统,配备使用具有药品现代物流水平的仓储设施设备,提高中药材仓储、养护技术水平,切实保障中药材质量。严禁销售假劣中药材,严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品,严禁销售国家规定的28种毒性药材,严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。
(四)加强中药饮片生产经营管理。中药饮片生产经营必须依法取得许可证照,按照法律法规及有关规定组织开展生产经营活动。严禁未取得合法资质的企业和个人从事中药饮片生产、中药提取。各地要坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点,严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为。要加强对药品生产经营企业的管理,严厉打击药品生产经营企业出租出借许可证照、将中药饮片生产转包给非法窝点或药农、购买非法中药饮片改换包装出售等违法行为。鼓励和引导中药饮片、中成药生产企业逐步使用可追溯的中药材为原料,在传统主产区建立中药材种植养殖和生产加工基地,保证中药材质量稳定。
(五)促进中药材产业健康发展。各地要根据国家中药材产业中长期发展规划,制定切合本地实际的中药材产业发展规划,采取有效措施促进中药材产业健康发展。要建立完善中药材种植养殖、产地初加工和中药材专业市场各项管理制度,开展诚信体系建设,营造促进行业健康发展的政策环境,推动地方特色中药材的集约化、品牌化发展。
三、加强组织保障
(一)明确地方政府责任。各地要切实履行地方政府负总责的要求,加强统一领导和组织协调,落实对中药材种植养殖、产地初加工和专业市场各环节的管理责任。要明确负责中药材管理的机构和人员,保障必要的经费和工作条件;建立中药材管理和服务的专业技术机构,完善中药材产业链中各项技术规范,提高中药材技术服务和质量保障能力;扶持中药材行业协会等社会组织发展,充分发挥其行业管理、行业自律、企业诚信等方面的作用,提高中药材管理的社会化水平。
(二)严惩违法犯罪行为。各地要切实加强对中药材的日常管理,强化中药材产业链各环节的排查,深挖带有行业共性的隐患和问题,坚决清退不符合要求的生产经营者,净化中药材市场环境。要针对社会反映强烈的突出问题,组织开展中药材整治专项行动,严厉打击制假售假等各类违法违规行为,保持打击中药材违法犯罪的高压态势。建立部门、区域联动机制,追根溯源,一查到底,及时查处曝光典型案件,有力震慑违法犯罪分子。
(三)严格监督检查。国务院有关部门要加强协作配合和监督指导,采取抽查、监督检验和明察暗访等方式,对中药材管理情况和中药材质量情况进行监督检查,监督检查结果要及时向社会公布。对问题突出、屡整屡犯、群众反映强烈的中药材专业市场坚决予以关闭;对管理措施不到位、市场秩序混乱、质量问题严重的地方,依纪依法追究相关责任人责任。



国家食品药品监督管理总局
工业和信息化部
农业部
商务部
国家卫生和计划生育委员会
国家工商行政管理总局
国家林业局
国家中医药管理局

2013年10月9日






生物制品批签发管理办法(试行)

国家药监局


生物制品批签发管理办法(试行)


  国家药品监督管理局令第36号

  《生物制品批签发管理办法》(试行)于2002年12月6日经国家药品监督管理局局务会议审议通过,现予发布。本办法自2003年1月15日起施行。

  局长:郑筱萸

  二○○二年十二月十三日


  生物制品批签发管理办法(试行)

  第一章 总则

  第一条 为加强生物制品管理,保证生物制品安全、有效,根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》,制定本办法。

  第二条 生物制品批签发(下简称批签发)是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品,每批制品出厂销售前或者进口时实行强制性审查、检验和批准的制度。

  依据本办法规定实行批签发的生物制品未经批签发的,不得销售或者进口,禁止使用。

  第三条 国家药品监督管理局授权其设置或者确定的药品检验机构承担生物制品批签发工作。

  第四条 实行批签发管理的生物制品品种由国家药品监督管理局确定并公布。

  生物制品批签发审查、检验标准为现行的国家生物制品规程和国家药品监督管理局批准的其他标准。

  第二章 申请

  第五条 药品生产企业在完成生物制品的生产、检验后,填写《生物制品批签发申请表》,向承担批签发的药品检验机构申请批签发。

  第六条 申请批签发的生物制品必须具有下列药品批准证明文件之一:

  (一)药品批准文号。

  (二)《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。

  (三)体外生物诊断试剂批准注册证明。

  第七条 申请批签发的技术要求及相关资料的格式,由中国药品生物制品检定所负责制定。

  第八条 申请批签发时须提交以下资料及样品:

  (一)生物制品批签发申请表。

  (二)药品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要。

  (三)检验所需的同批号样品。

  (四)与制品质量相关的其它资料。

  (五)进口生物制品应同时提交生产国国家药品管理当局出具的批签发证明文件,并提供中文译本。

  第三章 审查、检验与签发

  第九条 承担批签发的药品检验机构应当配备与批签发工作相适应的人员和设备,符合生物制品审查、检验的质量保证体系和技术要求。

  第十条 批签发采用资料审查或者资料审查和样品检验双重结合方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。

  具体品种所采用的批签发方式以及检验的项目由中国药品生物制品检定所组织论证后,报国家药品监督管理局批准。

  第十一条 资料审查内容包括:

  (一)申报资料是否齐全;制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章和负责人签字。

  (二)生产用菌种、毒种、细胞等是否与国家药品监督管理局批准的一致。

  (三)生产工艺是否与国家药品监督管理局批准的工艺一致;生产过程的质量控制是否达到国家药品标准的要求。

  (四)制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合国家药品标准的规定。

  (五)制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。

  第十二条 承担批签发的药品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报国家药品监督管理局备案。

  第十三条 承担批签发的药品检验机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发工作,并向申请批签发的药品生产企业发出批签发证明文件。

  第十四条 批签发工作时限的要求:

  疫苗类:55日。

  血液制品类:30日。

  血源筛查试剂类:15日。

  其他类:根据制品检验周期规定。

  第十五条 在规定的时限内不能作出批签发结论的,承担批签发的药品检验机构应当将延期的理由和时限报国家药品监督管理局备案,并书面通知批签发申报单位。

  第十六条 对申请资料中的有关数据需要核对的,承担批签发的药品检验机构应当在收到申请资料后10日内一次性以书面方式通知批签发申报单位。申报单位应当在接到通知后5日内将核对结果及其原始记录回复承担批签发的药品检验机构。

  第十七条 承担批签发的药品检验机构可以根据资料审查的需要,派员到申报单位现场核查或者抽样。

  第十八条 生物制品批签发证明文件由承担批签发的药品检验机构主要负责人或者其授权的人签发,符合要求的,签发《生物制品批签发合格证》。

  第十九条 属下列情形之一的,由承担批签发的药品检验机构签发《生物制品批签发不合格通知书》,并注明下列不合格项目:

  (一)申报资料审查不符合要求的。

  (二)质量检验不合格的。

  (三)申请单位未按本办法第十六条的规定如期答复或者回复的资料仍不符合要求的。

  第二十条 《生物制品批签发合格证》和《生物制品批签发不合格通知书》由承担批签发的药品检验机构按照顺序编号,其格式为“批签×检××××××××”,其中,前×符号代表授权批签发的药品检验机构所在省级行政区域或机构的简称;后8个×符号的前4位为公元年号,后4位为年内顺序号。

  第二十一条 销售批签发生物制品时,必须提供加盖本单位印章的该批生物制品《生物制品批签发合格证》复印件。

  第二十二条 批签发不合格的生物制品禁止销售,由药品生产企业按照《药品生产质量管理规范》的相关规定予以销毁,销毁记录应同时报送所在地省级药品监督管理局和实施批签发的药品检验机构备案。

  第四章 复审

  第二十三条 药品生产企业对生物制品不合格通知书持有异议的,可以自收到通知之日起7日内,向原承担批签发的药品检验机构或者中国药品生物制品检定所提出技术复审的申请。需要复核检验的,其样品为原承担批签发的药品检验机构保留的样品。

  第二十四条 承担批签发的药品检验机构收到药品生产企业提交的技术复审的申请后,应当对其申诉的项目进行再审查或者再检验,复审工作完成后5日内向申诉单位发出复审意见。

  第五章 罚则

  第二十五条 药品生产企业提供虚假资料或者样品的,按照《中华人民共和国药品管理法》第八十三条的规定予以处罚。

  第二十六条 销售应进行批签发而未获得《生物制品批签发合格证》生物制品的,依照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条的规定予以处罚。

  第二十七条 伪造《生物制品批签发合格证》的,按照《中华人民共和国药品管理法》第八十二条的规定予以处罚。

  第二十八条 承担批签发的药品检验机构出具虚假检验报告的,依照《中华人民共和国药品管理法》第八十七条的规定予以处罚。

  第六章 附则

  第二十九条 生物制品批制造及检验记录摘要,是指每批生物制品从原材料至包装的生产全过程及检验中影响生物制品质量和结果正确性的操作要点及结果,并由企业质量保证部门审核。

  第三十条 对于效期短而且检验周期长的批签发生物制品,药品生产企业在完成生产后即可向承担批签发的药品检验机构申请批签发。承担批签发的药品检验机构应当在药品生产企业补交有关检验记录等资料后按规定予以批签发。

  第三十一条 具有下列情形之一的批签发生物制品品种,经国家药品监督管理局批准,可免除批签发:

  (一)为控制疫情或者突发事件而需紧急使用的制品。

  (二)联合国儿童基金会或者其他国际组织捐赠或者提供的疫苗类制品。

  第三十二条 本办法工作时限中的日为工作日。

  第三十三条 申请批签发的药品生产企业必须按照有关规定缴纳相关费用。

  第三十四条 本办法自2003年1月15日起实施。



版权声明:所有资料均为作者提供或网友推荐收集整理而来,仅供爱好者学习和研究使用,版权归原作者所有。
如本站内容有侵犯您的合法权益,请和我们取得联系,我们将立即改正或删除。
京ICP备14017250号-1