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吉林省《粮食流通管理条例》实施办法

作者:法律资料网 时间:2024-05-25 20:49:44  浏览:8218   来源:法律资料网
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吉林省《粮食流通管理条例》实施办法

吉林省人民政府


吉林省人民政府令
第208号


  《吉林省 〈粮食流通管理条例〉实施办法》已经2009年9月23日省政府第12次常务会议讨论通过,现予公布,自2010年1月1日起实施。

省 长 

二○○九年十一月二十五日

吉林省《粮食流通管理条例》实施办法

第一章 总  则

  第一条 为了保护粮食生产者的积极性,维护经营者、消费者的合法权益,保障粮食安全,搞活粮食流通,维护粮食流通秩序,根据 《粮食流通管理条例》,结合本省实际,制定本办法。

  第二条 在本省行政区域内从事粮食收购、销售、储存、运输、加工、进出口等经营活动,应当遵守本办法。

  前款所称粮食,是指玉米、稻谷、小麦、杂粮及其成品粮。

  第三条 鼓励多种所有制市场主体从事粮食经营活动,促进公平竞争。严禁以非法手段阻碍粮食自由流通。

  第四条 县级以上人民政府应当加强对粮食流通工作的领导,建立粮食流通行政执法联席会议制度,处理粮食流通行政执法中的重要问题。

  第五条 县级以上人民政府粮食行政管理部门负责本行政区域内粮食流通的行政管理、行业指导,监督有关粮食流通的法律、法规、政策及各项规章制度的执行。

  县级以上人民政府粮食行政管理部门可以委托所属的行政执法机构具体负责执法活动。

  县级以上人民政府工商行政管理、财政、质量技术监督、卫生、价格等部门在各自职责范围内,负责与粮食流通有关的工作。

第二章 粮食经营

  第六条 从事粮食收购活动的经营者,应当具备下列条件:

  (一)拥有或者通过租借具有储存50吨以上粮食的场地;

  (二)具有必要的检化验仪器、计量器具,有粮食质量检验和仓库保管专业知识的人员至少各一人;

  (三)拥有5万元以上的自有资金。

  年收购量低于50吨的个体工商户从事粮食收购活动,无须申请粮食收购资格。

  第七条 取得粮食收购资格,并依照 《中华人民共和国公司登记管理条例》等规定办理登记的经营者,方可从事粮食收购活动。

  申请从事粮食收购活动,应当向办理工商登记部门同级的粮食行政管理部门提交书面申请。粮食行政管理部门应在办公场所公示粮食收购资格许可的依据、条件,申请和审核的程序及期限等有关信息,提供有关申请材料的示范文本。粮食行政管理部门应当自受理之日起15个工作日内完成审核,对符合本办法第六条规定的申请者作出许可决定并公示。

  第八条 申请粮食收购资格许可,应当向粮食行政管理部门提交下列材料:

  (一)法定代表人或负责人身份证复印件;

  (二)营业执照或工商行政管理机关核发的 《企业名称预先核准通知书》(仅限新设企业)复印件;

  (三)场地证明;

  (四)检化验仪器、计量器具和质量检验、保管人员专业知识证明;

  (五)资信证明。

  第九条 取得粮食行政管理部门粮食收购资格许可的,应当依法向工商行政管理部门办理设立登记,在经营范围中注明粮食收购;已在工商行政管理部门登记的,从事粮食收购活动也应当取得粮食行政管理部门的粮食收购资格许可,并依法向工商行政管理部门办理变更经营范围登记,在经营范围中注明粮食收购。

  第十条 粮食收购资格许可有效期三年。

  在粮食收购资格许可届满三十日前,继续从事粮食收购的经营者应当向作出许可的原粮食行政管理部门提出延续的申请。

  第十一条 粮食收购资格许可证由省粮食行政管理部门按照国家粮食行政管理部门规定的格式统一印制。

  办理粮食收购资格许可证不收取任何费用。

  任何单位或者个人不得伪造、涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让粮食收购资格许可证。

  第十二条 从事粮食收购活动的粮食经营者 (以下简称粮食收购者)应当遵守下列规定:

  (一)在粮食收购场所明示粮食收购资格许可证和工商营业执照;

  (二)告知售粮者或者在收购场所公示收购粮食的品种、质量标准和价格;

  (三)执行国家粮食质量标准,按质论价,不得损害农民和其他粮食生产者的利益;

  (四)向售粮者出具粮食收购凭证,载明所收购粮食品种、质量等级、价格、数量和金额;

  (五)及时向售粮者支付售粮款,不得拖欠;

  (六)不得接受任何组织或者个人的委托代扣、代缴任何税、费和其他款项;

  (七)跨行政区域收购粮食的经营者应当向收购地县级粮食行政管理部门备案,定期报告粮食收购数量、品种等情况;

  (八)接受政府委托的从事政策性用粮购销活动的粮食收购者应当严格执行国家有关粮食收购政策。

  第十三条 工商行政管理部门应当将粮食经营者注册、变更、注销、吊销等有关的登记信息提供给同级粮食行政管理部门。

  第十四条 所有从事粮食收购、销售、储存、加工的经营者以及饲料、工业用粮企业,应当建立粮食经营台账,并向所在地的粮食行政管理部门报送粮食购进、销售、储存等基本数据和有关情况。粮食经营者保留粮食经营台账的期限不得少于3年。粮食经营者报送的基本数据和有关情况涉及商业秘密的,粮食行政管理部门负有保密义务。

  第十五条 粮食行业协会以及中介组织应当加强行业自律,在维护粮食市场秩序方面发挥监督和协调作用。

第三章 质量管理

  第十六条 县级以上人民政府粮食行政管理部门对粮食收购、储存活动中的粮食质量及原粮卫生实施监管。

  第十七条 从事食用粮食加工的经营者,应当具有保证粮食质量和卫生必备的加工条件,不得有下列行为:

  (一)使用发霉变质的原粮、副产品进行加工;

  (二)违反规定使用添加剂及其他不利于人身健康的物质;

  (三)使用不符合质量、卫生标准的包装材料;

  (四)影响粮食质量、卫生的其他行为。

  第十八条 运输粮食应当严格执行国家粮食运输的技术规范,不得使用被污染的运输工具或者包装材料。

  第十九条 实行粮食入库和出库质量检验制度。

  从事粮食收购、储存的经营者应当按照国家粮食质量标准对入库粮食进行质量检验。

  在粮食销售出库时,应当出具质量检验报告。正常储存年限内的粮食销售出库,可以由经营者自行检验并出具检验报告。超过正常储存年限的陈粮出库前,应当经过有资质的粮食质量检验机构进行质量检验。

  第二十条 成品粮经营者应当承担粮食质量安全的责任。

  成品粮经营者对经营的成品粮应当有质量检验报告;无质量检验报告的,要经有资质的粮食质量检验机构检验;经检验合格后,持检验报告方可销售,并向购买方提供检验报告。

  有资质的粮食质量检验机构应当按规定出具成品粮质量检验报告,并对检验结果负责。

  第二十一条 县级以上人民政府粮食行政管理部门应当建立粮食质量和原粮卫生的抽查、监测制度,并可通过媒体向社会定期公布粮食质量和原粮卫生抽查、监测结果。

第四章 宏观调控

  第二十二条 建立省级粮食储备制度。省级储备粮是指省人民政府储备的用于调节全省粮食供求总量,稳定粮食市场,以及应对重大自然灾害或者其他突发事件等情况的粮食和食用油。

  根据全省粮食宏观调控需要,由省发展改革、财政和粮食行政管理部门提出省级储备粮规模、品种结构及动用的意见,报省政府批准后实施。

  省级储备粮实行垂直管理体制,省级储备粮管理有限公司由省粮食行政管理部门管理,具体负责省级储备粮的经营管理。确保数量真实、质量良好和储存安全,发挥安全保障作用。

  省粮食行政管理部门对省级储备粮的数量、质量和储存安全实施监督检查。各市 (州)、县 (市、区)人民政府和有关部门应当对省级储备粮管理给予支持和协助。

  企业代储省级储备粮资格认定按照省粮食行政管理部门的规定执行。财政补贴参照中央储备粮补贴办法执行。

  第二十三条 当粮食供求关系发生重大变化或粮价涨幅过大时,为保证粮食供应市场稳定,省政府可按照 《中华人民共和国价格法》的规定采取价格干预措施。

  第二十四条 在粮食供求基本平衡、价格基本稳定时,从事粮食收购、加工、销售的经营者应当保持必要的粮食库存量。

  在粮食市场供过于求,价格下跌较多时,从事粮食收购、加工、销售的经营者履行不低于最低库存量的义务;在粮食市场供不应求,价格上涨较多时,从事粮食收购、加工、销售的经营者履行不高于最高库存量的义务。

  最低库存量和最高库存量的具体标准由省粮食行政管理部门另行制定,报省政府批准后实施。

  从事粮食收购、加工、销售的经营者承担的中央和地方储备等政策性业务,不纳入必要库存和最低、最高库存量标准核定的范围。

  第二十五条 县级以上人民政府应当建立健全突发事件的粮食应急预案。下级人民政府制定的粮食应急预案应当报上一级人民政府备案。

  因重大自然灾害、重大疫情或者其他突发事件引起粮食市场供求异常波动时,县级以上人民政府应当启动粮食应急预案。

  粮食应急预案启动后,所有粮食经营者应当承担应急任务,服从调度,确保粮食应急预案的实施。

  第二十六条 县级以上人民政府粮食行政管理部门应当结合实际,制定粮食市场体系建设规划,加强粮食收购市场、粮食零售市场、粮食批发市场建设。

  粮食批发市场建设应当符合粮食市场体系建设规划。粮食批发市场以及兼营成品粮批发和零售的综合性批发市场、城乡集贸市场、大型超市的开办者和经营者应当接受粮食、工商行政管理、质量技术监督、农业等部门的监督检查;对发生粮食质量安全事故的,应当承担相应责任。

  政策性用粮、储备粮的采购、销售和轮换,原则上通过粮食批发市场公开进行,也可以通过国家规定的其他方式进行。

第五章 监督检查

  第二十七条 粮食行政管理部门依照法律、行政法规规定的职责,对粮食经营活动进行监督检查。具体内容包括:

  (一)粮食收购者的粮食收购资格,及其在粮食收购活动中执行国家有关法律、法规、规章和粮食收购政策情况。

  (二)粮食经营者使用的粮食仓储设施、设备的质量和标准情况。

  (三)粮食经营者在粮食收购、储存活动中,执行国家粮食质量标准和国家有关粮食仓储技术标准、规范情况,其收购、储存的原粮是否符合国家有关标准和规定。

  (四)粮食经营者执行国家粮食运输技术标准和规范情况。

  (五)粮食储存企业建立并执行粮食销售出库质量检验制度情况。

  (六)从事粮食收购、加工、销售的经营者执行省级人民政府制定的最低和最高库存量规定的情况。

  (七)地方储备粮经营管理机构及地方储备粮承储企业执行地方储备粮管理有关政策和规定情况;地方储备粮的数量、质量、储存安全以及轮换计划执行情况;各项规章制度、标准与规范执行情况,以及地方储备粮承储企业的承储资格情况。

  (八)从事军粮供应、退耕还林粮食供应、救灾粮供应等政策性用粮经营活动的粮食经营者执行有关法律、法规、规章和政策情况。

  (九)粮食经营者建立粮食经营台账,执行国家粮食流通统计制度情况。

  (十)粮食经营者依照粮食应急预案规定,承担相应义务,执行相关规定情况。

  (十一)法律、法规、规章和政策规定需要进行监督检查的其他内容。

  第二十八条 粮食行政管理部门在监督检查过程中行使以下职权:

  (一)对粮食收购者的收购资格进行核查;

  (二)进入粮食经营者经营场所检查粮食的库存量和收购、储存活动中的粮食质量以及原粮卫生;

  (三)检查粮食仓储设施、设备是否符合国家有关标准和技术规范;

  (四)查阅粮食经营者有关资料、凭证;

  (五)向有关单位和人员调查了解相关情况;

  (六)法律、法规规定的其他职权。

  第二十九条 粮食流通监督检查可以采取定期监督检查、专项监督检查、抽查和专案调查等方式。

  第三十条 质量技术监督部门依照有关法律、行政法规的规定,对粮食加工活动中掺杂、掺假、以假充真、以次充好、以不合格产品冒充合格产品、无食品生产许可证进行加工销售等违法行为进行查处。并负责对粮食加工环节中的产品质量进行监督检查。

  第三十一条 工商行政管理部门依照有关法律、行政法规的规定,对粮食经营活动中的无照经营、超范围经营以及粮食销售活动中的囤积居奇、欺行霸市、强买强卖、掺杂使假、以次充好等扰乱市场秩序和违法违规交易行为监督检查。

  第三十二条 卫生部门依照有关法律、行政法规的规定,负责粮食加工、销售单位的卫生许可及与许可相关的监督检查,对成品粮储存中造成腐败变质、被有毒有害物质污染、使用未经批准使用的食品添加剂或添加剂超过允许限量等危害群众健康的行为进行监督检查。

  第三十三条 价格主管部门依照有关法律、行政法规的规定,对粮食经营者未按照规定告知、公示粮食收购价格,或采取压级压价,哄抬价格、价格欺诈、垄断或者操纵价格,或不按照规定执行最低收购价,不执行价格干预措施和紧急措施等价格违法行为进行监督检查。

  第三十四条 被检查对象对粮食流通监督检查人员依法履行职责,应当予以配合。任何单位和个人不得拒绝、阻挠、干涉粮食流通监督检查人员依法履行监督检查职责。

第六章 法律责任

  第三十五条 伪造、涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让粮食收购资格许可证的,由粮食行政管理部门责令改正,予以警告;情节严重的,处2000元以上1万元以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第三十六条 未在粮食收购场所明示粮食收购资格许可证、工商营业执照或者未向售粮者出具粮食收购凭证,由粮食行政管理部门责令改正,予以警告;逾期不改正的,处1000元以上5000元以下罚款。

  第三十七条 成品粮经营者对经营的成品粮没有质量检验报告的,由工商行政管理部门责令改正,给予警告;情节严重的,处1000元以上5000元以下罚款。

  第三十八条 以暴力、威胁等方法拒绝、阻挠、干涉粮食流通监督检查人员依法履行职责的,由公安机关依照 《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定予以处罚。

  第三十九条 违反本办法规定,各级人民政府、粮食行政管理部门和其他有关部门有下列行为之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:

  (一)粮食行政管理部门工作人员对符合条件的粮食收购者不按规定颁发或给不符合条件的粮食收购者颁发收购资格许可的,以及在办理收购资格许可过程中索取、收受他人财物、谋取其他利益的;

  (二)未按照规定编制粮食应急预案,或者未按照粮食应急预案的要求采取措施、履行有关义务的;

  (三)非法干预粮食经营者正常经营活动的;

  (四)其他违反粮食流通法律、法规、规章以及政策的渎职行为的。

  第四十条 对违反本办法规定的其他违法行为,按照国家有关法律、法规、规章的规定予以处罚。

第七章 附  则

  第四十一条 本办法下列用语的含义是:

  粮食经营者,是指从事粮食收购、销售、储存、运输、加工、进出口等经营活动的法人、其他经济组织和个体工商户。

  粮食收购,是指为了销售、加工或者作为饲料、工业原料等直接向种粮农民或者其他粮食生产者批量购买粮食的活动。

  粮食加工,是指通过处理将原粮转化成半成品粮、成品粮,或者将半成品粮转化成成品粮的经营活动。

  第四十二条 大豆、油料和食用植物油的收购、销售、储存、运输、加工、进出口等经营活动,适用本办法除第六条至第十一条以外的规定。

  粮食进出口的管理,依照有关法律、行政法规的规定执行。

  第四十三条 本办法中涉及 “以上”含本数、“以下”不含本数。

  第四十四条 本办法自2010年1月1日起施行。



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国家经委、公安部、国家工商局、国家物资局、商业部关于清理整顿生产性废旧金属收购工作的通知

国家经委、公安部 等


国家经委、公安部、国家工商局、国家物资局、商业部关于清理整顿生产性废旧金属收购工作的通知
国家经委、公安部、国家工商局、国家物资局、商业部



近几年来,随着经济体制改革的深入,城乡经济发展很快,各地废旧金属收购站、点大量增加,收购人员遍及城乡。这对于收旧利废,发展生产,起了积极作用。但由于管理工作没有跟上,出现了一些严重问题。主要是,无证经营,倒买倒卖生产性废旧金属的情况十分突出。一些冶炼
、铸造厂,甚至公司、饭店、学校、办事处等也都直接收购生产性废旧金属,从中渔利。有的收购站、点单纯追求利润,违反收购政策,乱收滥购,甚至内外勾结,教唆犯罪,成为犯罪分子销赃场所。生产性废旧金属回收管理失控,不仅冲击了国家收购计划,而且严重地诱发盗窃犯罪。不
少地方的铁路运输设备、通讯输电线路、农田水利和市政公用设施以及厂矿机器设备遭受严重破坏,造成运输、通讯、输电中断,工厂停产,油井井喷,农田无法灌溉,给社会治安和生产建设带来严重危害。生产性废旧金属收购工作中这种混乱现象必须纠正。各地要在当地政府的统一领导
下,由经委牵头,组织工商行政管理、公安、物资、商业等部门,集中时间,按照国务院批转国家经委等部门《关于改进个人拣拾的生产性废旧金属器材收购工作的报告》(国发[1980]275号文件)和经国务院领导同志同意的国家计委、经委等五部门《关于改进废钢铁管理工作的
报告》([1984]物回字389号)的规定,进行一次全面清理整顿。
一、在调查摸底的基础上,对废旧金属收购站、点重新进行审查核定。对已经登记、领有营业执照的收购站、点普遍进行检查,符合要求的,准予继续经营;有严重违法犯罪问题的,要停业整顿或吊销营业执照;无证经营的要坚决取缔。
二、严厉打击盗窃国家物资、破坏生产建设的犯罪活动。通过清理整顿,从中发现犯罪线索,顺藤摸瓜,以物找人,认真查办大案要案,深挖盗窃犯罪分子。要把盗窃、破坏生产设施、通讯输电线路、铁路器材等国家财产的犯罪分子和销赃、窝赃犯以及倒买倒卖、投机倒把分子作为打
击的重点。对造成严重后果的重要案犯,坚决依法惩处。各地公安、工商行政管理部门要与检察院、法院联系,选择一批典型案件公开处理,以张扬法制,震慑犯罪,教育群众。
三、严禁个人收购生产性废旧金属,对个人出售拣拾的生产性废旧金属实行专点收购。收购专点由物资、商业部门会同工商行政管理、公安部门确定。必须严格控制,合理布点。在钢厂、油田、铁路工程工地、厂矿附近不准设专点。非指定的废品收购站、点和其他单位及个人,一律不
准收购。对需要以废旧金属作原料的工厂,由当地计委、经委统一安排,由当地物资、商业部门按计划供应。所有收购站、点都必须建立严格的管理制度,坚持凭证明登记收购。严禁从个人手中收购铁路、石油、市政公用设施、军用器具的专用金属材料。生产性废旧金属,不准进入集市贸
易。
四、加强经常性的管理。通过清理整顿,各地要制定地方性的管理规定。切实加强管理。各业务主管部门要相互配合,密切协作,各司其职。物资、商业部门要根据“谁主管,谁负责”的原则,加强对收购站、点的管理,教育从业人员提高法制观念,端正经营思想,严格执行收购政策
,建立健全各项规章制度,落实安全责任制。工商行政管理部门要严格开业审批制度,加强行业监督和非生产性废旧金属市场管理。公安机关要加强治安行政管理,对行业职工群众定期进行安全防范教育和培训,帮助建立健全治安保卫组织,依靠内部职工,有效地预防和打击违法犯罪活动

清理整顿工作涉及面广、政策性强,各地应根据当地的实际情况,研究具体方案,统一部署。在工作中要十分注意保护和支持合法经营,表彰好的典型。清理整顿的情况,请及时报告。



1986年6月4日

关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知


国食药监注[2006]202号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻落实《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令第24号),规范药品说明书,国家局组织制定了《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》和《预防用生物制品说明书规范细则》(以下简称《规范细则》),现予印发,并将有关事宜通知如下:

  一、2006年6月1日起国家局批准注册的药品以及按照《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告 》(国食药监注〔2006〕100号)提出补充申请的药品,其说明书格式和内容应当符合本《规范细则》的要求。

  二、2006年6月1日前批准注册的药品,其说明书不包括临床试验项内容的,可以不列“临床试验”项。

  三、2006年6月1日前批准注册的药品,核准日期应为按照《关于实施<药品说明书和标签管理规定>有关事宜的公告》提出补充申请后,药品监督管理部门予以备案的日期。

  四、外用药标识为红色方框底色内标注白色“外”字,样式:外。药品标签中的外用药标识应当彩色印制,说明书中的外用药标识可以单色印制。


  附件1.化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则
     2.预防用生物制品说明书规范细则


                           国家食品药品监督管理局
                            二○○六年五月十日


附件1:
           化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则

  一、说明书格式
  核准和修改日期

                          特殊药品、外用药品标识位置
                     X X X说明书
                请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
                      警示语位置

  【药品名称】
  【成份】
  【性状】
  【适应症】
  【规格】
  【用法用量】
  【不良反应】
  【禁忌】
  【注意事项】
  【孕妇及哺乳期妇女用药】
  【儿童用药】
  【老年用药】
  【药物相互作用】
  【药物过量】
  【临床试验】
  【药理毒理】
  【药代动力学】
  【贮藏】
  【包装】
  【有效期】
  【执行标准】
  【批准文号】
  【生产企业】
 二、说明书各项内容书写要求
  “核准和修改日期”
  核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。
核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方,按时间顺序逐行书写。
  “特殊药品、外用药品标识”
  麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和外用药品等专用标识在说明书首页右上方标注。
  “说明书标题”
  “XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
  “请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”
  该内容必须标注,并印制在说明书标题下方。
  “警示语”
  是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告,还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。
有该方面内容的,应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的,不列该项。
  【药品名称】
  按下列顺序列出:
  通用名称:中国药典收载的品种,其通用名称应当与药典一致;药典未收载的品种,其名称应当符合药品通用名称命名原则。
  商品名称:未批准使用商品名称的药品不列该项。
  英文名称:无英文名称的药品不列该项。
  汉语拼音:
  【成份】
  1、列出活性成份的化学名称、化学结构式、分子式、分子量。并按下列方式书写:
  化学名称:
  化学结构式:
  分子式:
  分子量:
  2、复方制剂可以不列出每个活性成份化学名称、化学结构式、分子式、分子量内容。本项可以表达为“本品为复方制剂,其组份为:”。组份按一个制剂单位(如每片、粒、支、瓶等)分别列出所含的全部活性成份及其量。
  3、多组份或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品,应当列出主要成份名称,简述活性成份来源。
  4、处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的,该项下应当列出该辅料名称。
  5、注射剂应当列出全部辅料名称。
  【性状】
  包括药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。
  【适应症】
  应当根据该药品的用途,采用准确的表述方式,明确用于预防、治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病(状态)或者症状。
  【规格】
  指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药(或效价)的重量或含量或装量。生物制品应标明每支(瓶)有效成分的效价(或含量及效价)及装量(或冻干制剂的复溶后体积)。
表示方法一般按照中国药典要求规范书写,有两种以上规格的应当分别列出。
  【用法用量】
  应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的,必须注明疗程、期限。
应当详细列出该药品的用药方法,准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限,并应当特别注意与规格的关系。
用法上有特殊要求的,应当按实际情况详细说明。
  【不良反应】
  应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
  【禁忌】
  应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。
  【注意事项】
  列出使用时必须注意的问题,包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题),影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒),用药过程中需观察的情况(如过敏反应,定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。
滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。
  【孕妇及哺乳期妇女用药】
  着重说明该药品对妊娠、分娩及哺乳期母婴的影响,并写明可否应用本品及用药注意事项。
  未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
  【儿童用药】
  主要包括儿童由于生长发育的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异,并写明可否应用本品及用药注意事项。
未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
  【老年用药】
   主要包括老年人由于机体各种功能衰退的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异,并写明可否应用本品及用药注意事项。
未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
  【药物相互作用】
  列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别,并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。
  未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
  【药物过量】
  详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。
未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
  【临床试验】
  为本品临床试验概述,应当准确、客观地进行描述。包括临床试验的给药方法、研究对象、主要观察指标、临床试验的结果包括不良反应等。
  没有进行临床试验的药品不书写该项内容。
  【药理毒理】
  包括药理作用和毒理研究两部分内容:
  药理作用为临床药理中药物对人体作用的有关信息。也可列出与临床适应症有关或有助于阐述临床药理作用的体外试验和(或)动物实验的结果。复方制剂的药理作用可以为每一组成成份的药理作用。
  毒理研究所涉及的内容是指与临床应用相关,有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果。应当描述动物种属类型,给药方法(剂量、给药周期、给药途径)和主要毒性表现等重要信息。复方制剂的毒理研究内容应当尽量包括复方给药的毒理研究结果,若无该信息,应当写入单药的相关毒理内容。
  未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
  【药代动力学】
  应当包括药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的全过程及其主要的药代动力学参数,以及特殊人群的药代动力学参数或特征。说明药物是否通过乳汁分泌、是否通过胎盘屏障及血脑屏障等。应以人体临床试验结果为主,如缺乏人体临床试验结果,可列出非临床试验的结果,并加以说明。
  未进行该项实验且无可靠参考文献的,应当在该项下予以说明。
  【贮藏】
  具体条件的表示方法按《中国药典》要求书写,并注明具体温度。如:阴凉处(不超过20℃)保存。
生物制品应当同时注明制品保存和运输的环境条件,特别应明确具体温度。
  【包装】
  包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格,并按该顺序表述。
  【有效期】
  以月为单位表述。
  【执行标准】
  列出执行标准的名称、版本,如《中国药典》2005年版二部。或者药品标准编号,如WS-10001(HD-0001)-2002。
  【批准文号】
  指该药品的药品批准文号,进口药品注册证号或者医药产品注册证号。
  麻醉药品、精神药品、蛋白同化制剂和肽类激素还需注明药品准许证号。
  【生产企业】
  国产药品该项内容应当与《药品生产许可证》载明的内容一致,进口药品应当与提供的政府证明文件一致。并按下列方式列出:
  企业名称:
  生产地址:
  邮政编码:
  电话和传真号码:须标明区号。
  网址:如无网址可不写,此项不保留。
附件2:
             预防用生物制品说明书规范细则

  一、说明书格式
  核准和修订日期

                 X X X说明书
                  警示语位置
  【药品名称】
  【成份和性状】
  【接种对象】
  【作用与用途】
  【规格】
  【免疫程序和剂量】
  【不良反应】
  【禁忌】
  【注意事项】
  【贮藏】
  【包装】
  【有效期】
  【执行标准】
  【批准文号】
  【生产企业】

  二、说明书各项内容书写要求
  “核准和修订日期”
  核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。修改日期为此后历次修改的时间。
  核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。修改日期位于核准日期下方,按时间顺序逐行书写。
  “说明书标题”
  “XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。
  “警示语”
  是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告,还可以包括药品禁忌、注意事项等需提示接种对象特别注意的事项。
如有该方面内容,应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的,不列该项。
  【药品名称】
  按下列顺序列出:
通用名称:中国药典收载的品种,其通用名称应当与药典一致;药典未收载的品种,其名称应当符合药品通用名称命名原则。
  商品名称:未批准使用商品名称的药品不列该项。
  英文名称:无英文名称的药品不列该项。
  汉语拼音:
  【成份和性状】
  包括该制品的主要成份(如生产用毒株或基因表达提取物等)和辅料、生产用细胞、简述制备工艺、成品剂型和外观等。
  冻干制品还应增加冻干保护剂的主要成份。
  【接种对象】
  应注明适宜接种的易感人群、接种人群的年龄、接种的适宜季节等。
  【作用与用途】
  应明确该制品的主要作用,如“用于XXX疾病的预防”。
  【规格】
  明确该制品每1次人用剂量及有效成份的含量或效价单位,及装量(或冻干制剂的复溶后体积)。
  【免疫程序和剂量】
  应当明确接种部位、接种途径(如肌肉注射、皮下注射、划痕接种等)。特殊接种途径的应描述接种的方法、全程免疫程序和剂量(包括免疫针次、每次免疫的剂量、时间间隔、加强免疫的时间及剂量)。每次免疫程序因不同年龄段而不同的,应当分别作出规定。冻干制品应当规定复溶量及复溶所用的溶媒。
  【不良反应】
  包括接种后可能出现的偶然或者一过性反应的描述,以及对于出现的不良反应是否需要特殊处理。
  【禁忌】
  列出禁止使用或者暂缓使用该制品的各种情况。
  【注意事项】
  列出使用的各种注意事项。以特殊接种途径进行免疫的制品,应明确接种途径,如注明“严禁皮下或肌肉注射”。使用前检查包装容器、标签、外观、有效期是否符合要求。还包括疫苗包装容器开启时,对制品使用的要求(如需振摇),冻干制品的重溶时间等。疫苗开启后应在规定的时间内使用,以及由于接种该制品而出现的紧急情况的应急处理办法等。
减毒活疫苗还需在该项下注明:本品为减毒活疫苗,不推荐在该疾病流行季节使用。
  【贮藏】
  应当按照规定明确该制品保存和运输的条件,尤其应当明确温度条件。
  【包装】
  包括直接接触药品的包装材料和容器及包装规格,并按该顺序表述。
  【有效期】
  以月为单位表述。
  【执行标准】
  包括执行标准的名称、版本,如《中国药典》2005年版三部。或者药品标准编号,如WS4-(S-067)-2005Z。
  【批准文号】
  指该药品的药品批准文号,进口药品注册证号或者医药产品注册证号。
  【生产企业】
  国产药品该项内容应当与《药品生产许可证》载明的内容一致,进口药品应当与提供的政府证明文件一致。并按下列方式列出:
  企业名称:
  生产地址:
  邮政编码:
  电话和传真号码:须标明区号。
  网址:如无网址可不写,此项不保留。






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