构成整车特征的汽车零部件进口管理办法
海关总署、国家发展改革委、财政部、商务部
中华人民共和国海关总署
中华人民共和国国家发展和改革委员会
中华人民共和国财政部
中华人民共和国商务部
令
第125号
根据《汽车产业发展政策》及有关规定，海关总署、国家发展改革委、财政部、商务部制定了《构成整车特征的汽车零部件进口管理办法》，现予发布，自2005年4月1日起执行。
海关总署署长
国家发展改革委主任
财政部部长
商务部部长
二○○五年二月二十八日
构成整车特征的汽车零部件进口管理办法
第一章 总则
第一条 为规范和加强对汽车零部件的进口管理，促进汽车产业健康发展，依据有关法律法规规定，制定本办法。
第二条 本办法适用于对经国家有关部门核准或备案的汽车生产企业，生产组装汽车所需的构成整车特征的汽车零部件进口的监督管理。
汽车生产企业进口全散件（CKD）或半散件（SKD）的，可在企业所在地海关办理报关手续并缴纳税款，不适用本办法。
第三条 本办法所称汽车，是指《机动车辆及挂车分类》（中华人民共和国国家标准GB/T 15089—2001）中规定的M类和N类机动车辆。
M类机动车辆是指，至少有4个车轮并且用于载客的机动车辆；N类机动车辆是指，至少有4个车轮并且用于载货的机动车辆。
第四条 本办法所称汽车总成（系统），包括车身（含驾驶室）总成、发动机总成、变速器总成、驱动桥总成、非驱动桥总成、车架总成、转向系统、制动系统等。
第五条 本办法所称构成整车特征和构成总成（系统）特征，是指汽车生产企业使用的进口汽车零部件在装车状态时已经构成整车特征、或在装机状态时已经构成总成（系统）特征。
第六条 海关总署、国家发展和改革委员会（以下简称发展改革委）、商务部、财政部按照本办法规定对构成整车特征的进口汽车零部件实施管理。
海关总署、发展改革委、商务部、财政部成立构成整车特征的汽车零部件进口管理领导小组（以下简称领导小组）。领导小组办公室设在海关总署，负责领导小组的日常事务。整车特征国家专业核定中心（以下简称核定中心）接受海关总署委托，负责对进口零部件是否构成整车或总成(系统)特征进行核定。
第二章 备案管理
第七条 汽车生产企业以在国内市场销售为目的使用进口汽车零部件生产汽车，应当依据本办法对所生产车型中使用的进口零部件是否构成整车特征进行自测。经自测确定构成整车特征的，生产企业应当在汽车零部件进口前，将有关车型向海关总署备案。同一汽车生产企业的不同车型，应当分别备案。
生产企业自测后认为不构成整车特征的，应当向海关总署申请复审。海关总署应当委托核定中心进行简单复审或现场复审。经复审，构成整车特征的，由生产企业补充备案；不构成整车特征的不需备案。
汽车生产企业在向发展改革委申请《道路机动车辆生产企业及产品公告》和向商务部申请自动进口许可证时，应当提供有关车型的自测结果；如进口零部件不构成整车特征，还应提供海关总署的复审意见。
发展改革委在《道路机动车辆生产企业及产品公告》中对使用构成整车特征的进口零部件生产的车型标注“整车特征”字样，商务部在构成整车特征的进口零部件的自动进口许可证上标注“整车特征”字样。
第八条 备案车型应当是已经列入发展改革委《道路机动车辆生产企业及产品公告》的产品。
第九条 生产企业在申请备案时应当提供以下材料：
（一）企业基本概况；
（二）备案车型年度生产计划；
（三）备案车型的零部件分类和价格比例清单；备案车型的总价和国产件、进口件的分项价格（均以不含税价格计算）；
（四）备案车型全部采购件的国内和国外供应商及供货品种清单；
（五）列入《道路机动车辆生产企业及产品公告》的证明。
第十条 海关总署在收到申请备案的材料后向发展改革委、商务部和企业所在地直属海关分送有关备案材料。发展改革委、商务部和企业所在地海关在收到备案材料后分别按各自职责实施备案管理。
第十一条 企业所在地直属海关收到海关总署发来的企业备案材料后，应当进行审核，对符合条件的汽车生产企业及生产车型给予登记备案，并通知该汽车生产企业。
第十二条 汽车生产企业在登记备案后，应当根据汽车零部件的进口计划，在汽车零部件进口前向企业所在地海关提供税款总担保。税款总担保的担保数额应当不低于企业月平均进口零部件需缴纳的税款总额。
汽车生产企业应当根据备案车型数量及进口计划的调整，及时向其所在地海关申请变更税款总担保的担保数额，经核实无误后，海关办理相关的担保数额变更手续。
第三章 通关管理
第十三条 汽车生产企业进口构成整车特征的汽车零部件，应当在企业所在地海关办理报关手续并缴纳税款。
汽车生产企业从其所在地以外口岸进口构成整车特征的汽车零部件，须在完成备案登记和税款总担保手续后，向企业所在地海关申请办理转关运输，海关按照转关运输的有关规定办理转关手续。
其他未构成整车特征的汽车零部件进口，不适用前款规定。
第十四条 企业在办理报关手续时应当向海关递交进口货物报关单、标明“整车特征”的汽车零部件自动进口许可证、其他有关许可证件以及海关要求的随附单证等。
第十五条 构成整车特征的汽车零部件进口时，涉及许可证件的，在通关环节验核证件。进口货物报关单征免性质栏应当填写“整车特征”；收货单位栏应当填写汽车生产企业名称。
不同车型的汽车零部件，应当分别填写报关单。
第十六条 构成整车特征的汽车零部件进口时，海关比照保税货物管理的有关规定办理相关进口手续，并按照进口状态列入海关统计。
第四章 整车特征核定标准及核定
第十七条 整车特征核定由汽车生产企业向海关总署提出申请，海关总署委托核定中心核定。海关依据核定中心出具的《核定报告》确定适用税率和完税价格，办理征税手续。进口汽车零部件整车特征核定办法由海关总署另行制定发布。
第十八条 核定中心依据海关总署的指令，对汽车生产企业的有关车型开展核定工作，出具核定报告。
第十九条 备案车型生产组装成第一批整车后10日内，汽车生产企业应当向海关总署申请进行整车特征核定。核定中心应当在接受海关总署指令后的1个月内，完成对有关车型的核定并出具核定报告。
本办法实施前已经投产的车型，汽车生产企业应当在本办法实施后1个月内完成自测，并将自测结果报海关总署。自测结果为构成整车特征的，汽车生产企业应当在完成自测后10日内向海关总署备案，并向海关总署申请进行整车特征核定；不构成整车特征的，应当向海关总署申请复审。复审结果为构成整车特征的，汽车生产企业应当在复审结果公布后10日内向海关总署补充备案，并向海关总署申请进行整车特征核定。核定中心依据海关总署的指令，应当在3个月内完成对已经投产的备案车型的核定，并出具核定报告。
第二十条 核定中心核定的车型为基型车。在经过核定的基型车基础上选装进口部件的，汽车生产企业应当向所在地海关和核定中心提供选装类型，并在实际选装时如实申报。经核定中心复核并提出报告后，海关在核定完税价格计税时做出调整。
汽车生产企业在生产过程中，构成整车特征的状况发生改变的，可向海关总署申请对基型车重新核定。海关根据核定中心出具的新的核定报告，确定计税的完税价格。经核定，不再构成整车特征的，海关不再按照本办法对该车型实施管理。
第二十一条 有下列情形之一的，进口汽车零部件构成整车特征：
（一）进口全散件（CKD）或半散件（SKD）组装汽车的；
（二）在本办法第四条规定的认定范围内：
1．进口车身（含驾驶室）、发动机两大总成装车的；
2．进口车身（含驾驶室）和发动机两大总成之一及其他3个总成（系统）（含）以上装车的；
3．进口除车身（含驾驶室）和发动机两大总成以外其他5个总成（系统）（含）以上装车的。
（三）进口零部件的价格总和达到该车型整车总价格的60%及以上的。本项整车特征核定标准自2006年7月1日起开始生效。
第二十二条 有下列情形之一的，进口汽车零部件构成汽车总成（系统）特征：
（一）进口整套散件组装总成（系统）的；
（二）进口关键零部件或分总成组装总成（系统），其进口关键零部件或分总成达到及超过规定数量标准的（详见附件1、2）；
（三）进口零部件的价格总和达到该总成（系统）总价格的60%及以上的。
第二十三条 国内汽车总成（系统）生产企业生产的总成（系统）所使用的进口零部件不构成总成（系统）特征的，该总成（系统）视为国产总成（系统）。
第二十四条 国内汽车及零部件生产企业，对进口零部件（不含总成、分总成）及生产零部件用的毛坯件进行实质性加工的，所生产的配套零部件视为国产件。
所称“实质性加工”是指，产品加工后，达到《中华人民共和国进出口货物原产地条例》规定的实质性改变确定标准。
第二十五条 核定中心对备案车型进行整车特征核定时，汽车生产企业应当积极配合，并提交以下单证：
（一）核定申请报告；
（二）企业自测报告；
（三）《备案车型零部件采购清单》（详见附件3）；
（四）核定中心认为需要的其它资料。
第二十六条 汽车生产企业应当申请备案或者整车特征核定而未申请的，海关总署可以指令核定中心进行核定。
第五章 征税原则及税款计征
第二十七条 构成整车特征的进口汽车零部件从报关放行到纳税前，由企业所在地海关比照保税货物实施监管。为提高管理效能，有条件的汽车生产企业，应当与所在地海关进行电子联网。
第二十八条 进口汽车零部件生产组装成整车后，汽车生产企业向海关作纳税申报，海关按照《中华人民共和国海关法》（以下简称《海关法》）、《中华人民共和国进出口关税条例》及《中华人民共和国进出口税则》的有关规定，进行归类和征税。
对经核定中心核定为构成整车特征的进口零部件，海关按照整车归类，并按照整车税率计征关税和进口环节增值税；对核定为不构成整车特征的，海关按照零部件归类，并按照相应的适用税率计征关税和进口环节增值税。
第二十九条 海关在对构成整车特征的进口零部件按照整车归类征税时，如果其中由配套厂家提供的零部件在进口时已经缴纳了进口关税和进口环节增值税，并且汽车生产企业能够提供进口纳税证明的，已经缴纳的税款应当扣除。
企业按照本办法规定进口的汽车零部件，1年之内未用于生产汽车整车的，应当在1年届满之日起30日内向海关作纳税申报，海关按照有关规定办理征税手续。
第三十条 加工贸易项下生产的汽车转内销的，适用本办法。
加工贸易汽车生产企业在申请对其使用构成整车特征的进口汽车零部件生产组装的汽车产品内销前，应当按照本办法的规定向海关总署补办备案手续，并接受核定中心的核定。海关根据核定的结果，对构成整车特征的，凭企业提交的《加工贸易保税进口料件内销批准证》和相应的进口许可证件，按照本办法规定适用的税率计征税款，并补征全部进口零部件的缓税利息。
保税区、出口加工区等海关特殊监管区域汽车生产企业在申请对其使用构成整车特征的进境入区汽车零部件生产组装的汽车产品内销前，应当按照本办法的规定向海关总署补办备案手续，并接受核定中心的核定。海关根据核定的结果，对构成整车特征的，凭相关进口许可证件办理有关手续，按照内销实际状态征税。
第三十一条 汽车生产企业应当自核定中心出具构成整车特征的核定报告后的次月起，每月第10个工作日前，向企业所在地海关作纳税申报。海关对汽车生产企业上个月生产有关车型所使用的进口零部件按照整车税率集中计征关税和进口环节增值税。
汽车生产企业在作首次纳税申报时，应当将核定报告出具前已用于生产整车的进口零部件一并向海关申报纳税。
第三十二条 汽车生产企业应当自核定中心出具不构成整车特征的核定报告后30日内，向所在地海关申报其已进口但尚未缴纳税款的汽车零部件。海关按照汽车零部件税率计征关税和进口环节增值税，并对有关车型不再按照本办法规定实施管理。
第三十三条 汽车生产企业的所有备案车型经核定中心核定均不构成整车特征，并且企业缴清有关税款的，海关应当通知企业办理解除税款总担保手续。
第三十四条 汽车生产企业向所在地海关申报纳税时应当提交以下单证和资料：
（一）核定中心的核定报告；
（二）企业上月有关车型的整车生产数量（核定结果为不构成整车特征的除外）；
（三）企业上月进口的已用于生产组装整车的有关车型汽车零部件清单（核定结果为不构成整车特征的除外）；
（四）海关认为需要提供的其他单证。
第三十五条 企业向海关申报构成整车特征的汽车零部件时，征免性质栏填报“整车征税”，成交方式栏填报“CIF”；企业向海关申报不构成整车特征的汽车零部件时，征免性质栏填报“零部件征税”，成交方式栏填报“CIF”。
第六章 法律责任
第三十六条 对违反本办法规定，构成走私或者违反海关监管规定行为的，海关依照《海关法》、《中华人民共和国海关行政处罚实施条例》予以处罚。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三十七条 汽车生产企业申报《道路机动车辆生产企业及产品公告》和备案时，违反本办法的有关规定，未如实申报进口零部件构成整车特征的，或者采用分散进口方式进口的零部件构成整车特征，进口前未向海关总署申请备案的，由发展改革委暂停有关车型的《道路机动车辆生产企业及产品公告》，待汽车生产企业纠正后，再予以恢复。
第七章 附则
第三十八条 本办法自2005年4月1日起施行。
附件：1．总成（系统）界定表
2．汽车总成（系统）所属零部件界定范围
3．备案车型零部件采购清单
附件1：
总成名称 关键件或分总成名成 进口件界定数量
（单位：件）
备注
A类件 总界定数量
车身(驾驶室) M1类 A类件 侧围、车门、发动机罩盖 2 5 M1类分总成中，如有进口的外覆盖件冲压件，则该分总成视为进口分总成。
B类件 顶盖、前围、座舱地板、行李箱盖（或背门）、后围、翼子板 －
M2类 A类件 顶盖、侧围 2 4
B类件 发动机罩盖、前围、车门、后围、地板 －
M3类 A类件 顶盖、侧围、车身骨架 2 4
B类件 前围、车门、后围、地板 －
N类 A类件 顶盖、车门、侧围 2 5
B类件 发动机罩盖、前围、后围、翼子板、地板 －
发动机总成 柴油机 A类件 缸体、缸盖、高压油泵 2 6
不含散热器、风扇、空滤器、消声器、燃油箱、离合器
B类件 曲轴、增压器、凸轮轴、连杆、起动机、发电机、柴油喷射器 －
汽油机 A类件 缸体、缸盖、EFI装置（包括ECU、节流阀体、喷油器、传感器） 2 6
B类件 曲轴、凸轮轴、燃油泵、连杆、起动机、发电机、增压器 －
变速器总成 手动变速器 A类件 壳体、齿轮、离合器 2 4 1． 不含远程变速操纵系统
2． 全轮驱动车辆的分动器单列为总成考核时，变速器总成总界定数量相应的变为3。
B类件 轴类、换档机构组件、同步器、分动器 －
自动变速器 A类件 壳体、离合器(自动变速器用液体偶合器)、自动变速器控制模块（ECU） 2 4
B类件 分动器、齿轮(或摩擦轮与钢带)、轴类、换档机构组件 －
M1类车桥 驱动桥 壳体、左右半轴（含等速万向节）、转向节、差速器、摆臂、轮毂、轴承、主减速器、悬架弹簧、减振器 － 6
非驱动桥 车轴（含拖臂总成）、轮毂、轴承、悬架弹簧、减振器 － 4
M2、M3、N类车桥 驱动桥 桥壳、差速器、半轴、传动轴、主减速器、轮毂、轴承、减振器、悬架弹簧 － 5 独立悬架的前桥增加摆臂、转向节，总界定数为6。
非驱动桥 转向节、减振器、前轴、悬架弹簧、轮毂、轴承 － 4
车架 纵梁（或前副车架及发动机托架）、横梁（或后副车架） － 2
制动系统 制动主缸（或气制动阀）、助力器总成、前制动器总成、后制动器总成、防抱制动系统（ABS）的阀体和ECU总成 － 4
转向器系统 动力转向 转向器总成、转向控制阀总成、转向助力油泵、转向盘、转向轴及万向节 － 3 转向盘中包括气囊
非动力转向 转向器总成、转向轴及万向节、转向盘 － 2
注：
1．进口A类件、B类件之和达到或超过进口件总界定数量即视为构成总成(系统)特征；但是，如果进口A类件的数量达到或超过A类件界定数量亦视为构成总成(系统)特征。
2．当关键零部件或分总成的进口价格比率超过60%时，则该关键零部件或分总成按进口件计算。关键件或分总成原则上只计算到整车厂的第二级供应商。
3．全轮驱动车辆的分动器单列为总成，代替非驱动桥，分动器的A类件为壳体、齿轮（或链条）、接合器，界定数量为2；B类件为轴类、轴承、同步器、电控装置；总界定数量为4。
4．两个驱动桥及多桥车辆按照实际桥数分别判定总成特征，并相应增加总成和构成整车特征界定数量。
5．从2005年4月1日至2006年6月30日，A、B类关键件合并在一起按照总界定数量进行考核。自2006年7月1日起，所有车型均按照区分了A、B类关键件的标准进行考核。
6．如果某车型确实没有在本总成（系统）界定表中规定的功能相符的关键件或分总成，则相应地减少其界定数量或总成（系统）数量。
附件2
汽车总成（系统）所属零部件界定范围
本总成（系统）所属零部件范围界定主要用于汽车整车特征认定的总成和系统，总成（系统）所属零部件范围界定的原则：一、功能的完整性；二、装配阶段划分明确。同时参照标准QC/T265-2004《汽车产品零部件编号规则》、QC/T514-1999《轿车车身名词术语》、GB/T4780-2000《汽车车身术语》、GB/T5727-1985《汽车液力变速器术语及定义》、GB/T5333-1985《汽车驱动桥术语及定义》、GB5620.2-1985《汽车和挂车制动名词术语及其定义》、GB/T5179-1985《汽车转向系术语和定义》。
车身（驾驶室）：油漆工艺前的车身本体（白车身），不包括车身附件及装饰件。主要由车身结构件及覆盖件（非承载式车身）焊接组成。
M1类包括前围、侧围、后围、顶盖、车身地板、翼子板、车门、发动机罩盖、行李箱盖（或背门总成）等。
M1以外的其它类包括前围、侧围、后围、顶盖、车身地板、地板盖板（金属件）、顶盖通风窗、翼子板、车门、发动机罩盖、车身骨架（非承载式车身）等。
发动机总成：
包括气缸体、气缸盖、正时齿轮室、气门罩、曲轴、飞轮、连杆、活塞、轴瓦、凸轮轴、正时机构、进排气门、驱动机构、进排气歧管、点火系统、水泵、润滑油泵、机油滤清器、曲轴箱通风装置、燃油泵、EFI装置（含ECU、节流阀体、喷油器、传感器）、增压器、起动机、发电机、燃油管路、燃油滤清器、传感器及报警装置等；
柴油发动机还包括高压油泵、中冷器等。
不含散热器、风扇、空气滤清器、消声器、风扇离合器、排放污染物控制装置（微粒捕集器、三元催化器等）。
变速器总成：
自动变速器包括壳体、齿轮机构（或磨擦轮与钢带）、轴类、轴承、换档机构组件、液力变矩器、自动变速器控制模块（ECU）、油泵、液力控制盒、传感器、分动器等。
手动变速器包括壳体、齿轮、同步器、轴类、轴承、换档机构组件、传感器、离合器、分动器等。
不含远程操纵机构。
驱动桥总成：
包括主减速器、差速器、桥壳、半轴（含等速万向节）、转向节、摆臂、轮毂、轴承、悬架弹簧、减震器等。
非驱动桥总成：
包括车轴（拖臂总成）、轮毂、轴承、悬架弹簧、减震器等。
车架总成：
包括纵梁（或承载式车身的前副车架及发动机托架）、横梁（或承载式车身的后副车架）等。
制动系统：
包括制动踏板、回位弹簧、制动主缸、轮缸、助力器、制动器、ABS系统（ECU、阀体、传感器）、制动管路、储液罐、缓速器、制动力调节装置、行车制动踏板装置、驻车制动操纵装置、三通路控制阀、传感器、报警装置等。
气压制动系统还包括制动气室、制动蹄促动器、空压机、储气筒、滤清器、气制动阀、双止回阀、继动阀、快放阀等。
转向系统：
包括转向盘（含安全气囊）、转向管柱、转向柱支架、转向轴、万向节、转向器、转向器支架、转向摇臂、转向拉杆、转向节臂、梯形机构等。
助力转向还包括转向控制阀、转向动力缸、转向油泵、转向动力油罐、转向电机及控制模块等。
分动器总成：
包括壳体、轴类、轴承、齿轮（或链条）、接合器、换档机构组件、电控装置等。
说明：
1．由于各总成结构的多样性，上述的界定范围并不是唯一的，不同的结构将主要依据其零部件的功能来判定。
2．对于有一种以上功能的部件，将以其最主要的功能划分到所属的总成。
3．对于构成总成（除车身总成、车架总成）、分总成完整性的连接件（如管线、螺栓、螺母、螺钉、卡箍、粘接剂等）、密封件和固定件等包含在总成内。
4．各总成不包括与其加工、装配过程无关的燃油、润滑油、润滑脂、冷却液、制动液、动力油等。
附件3
备案车型零部件采购清单
序号
商品HS税号
总成编码
所属总成名称
零部件号
品名
单价
每车用量
每车零部件价格
占整车比例
零部件来源 国内外生产厂家名称
注：零部件来源指进口件或国产配套件。
关于开展部分处方药品转换评价为非处方药品申报工作的通知
国家药监局
关于开展部分处方药品转换评价为非处方药品申报工作的通知
国药监安[2001]547号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
按照药品分类管理工作的整体部署，我局已进行了两次非处方药的遴选工作，为贯彻
新修订的《药品管理法》,根据《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），经研究决定，
在原有的遴选工作基础上，拟开展部分处方药品转换评价为非处方药品的申报工作。现将
有关工作部署如下：
一、处方药品转换评价为非处方药品是指对已批准生产销售的处方药品，按照非处方
药品的遴选原则，由药品生产企业提出申请，经国家药品监督管理局组织评价，确定为非
处方药品的，公布后核发《非处方药品审核登记证书》。
二、本次处方药品转换评价为非处方药品的申报范围：
（一）已列入第一批、第二批《国家非处方药药品目录》的品种，其新增（或改变）
剂型、规格并在2001年12月31日前取得国家药品监督管理局核发批准文号的药品（药品
质量标准应为正式标准）。
（二）2000年1月1日以后，地方标准药品经整顿升为国家标准的，并取得国家药品
监督管理局核发批准文号的药品（药品质量标准应为正式标准）。
（三）1997年1月1日以后批准上市的化学药品复方制剂，其活性成份已在公布的《国
家非处方药药品目录》中且与《国家非处方药药品目录》同类品种适应症相同的药品。
1997年1月1日以后批准上市的中成药制剂，其功能主治与《国家非处方药药品目录》
同类品种相同的药品。
三、本次申报转换评价工作程序：
（一）凡符合申报范围条件的药品生产企业（进口药品由代理商）可向所在地省级药
品监督管理局提出申请，并按规定填报《处方药品转换评价非处方药品申报表》（下称《申
报表》）并提供以下资料：
1、药品生产批件（复印件）；
2、药品质量标准（复印件）；
3、药品使用说明书；
4、该药品上市前的药理学和毒理学等报告；
5、该药品上市后的药品不良反应监测和有关临床资料的报告。
（二）省、自治区、直辖市药品监督管理局接到药品生产企业申报资料后，对其药品
证明文件和资料的真实性、完整性进行审查，对存在药品不良反应大，文件资料不真实、
不完整的予以退审；符合审核条件的，在《申报表》上签署意见加盖公章后并附本通知（一）
中的资料各一式一份，于2002年2月28日前集中报送至国家药品监督管理局安全监管司。
（三）国家药品监督管理局安全监管司对省级药品监督管理局报送的初审通过的药品，
按照我局已确定的非处方药遴选原则进行审查，符合条件的予以受理。
（四）国家药品监督管理局安全监管司对已确定受理的药品组织有关单位和专家按照
“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的遴选原则进行医学和药学评价。国家药
品监督管理局药品评价中心负责对报送资料的技术审核工作。
四、有关工作说明：
各省、自治区、直辖市药品监督管理局要认真按照国家药品监督管理局发布的药品分
类管理文件的有关要求，根据职责组织和部署安排好相应工作。对逾期申报的资料，我局
将不予受理。
确定并公布非处方药药品目录后，有关非处方药品使用说明书的制定审批、非处方药
品审核登记及相关工作由我局另行安排。
附件：处方药品转换评价非处方药品申报表
国家药品监督管理局
二○○一年十二月十一日
附件：
处方药品转换评价非处方药品申请表
申报范围： 收审编号：
┌─────────┬───────────────────────────┐
│ 企 业 名 称 │ │
│ （盖 章） │ │
├─────────┴──────────────┬─────┬──────┤
│ 地址 │ 邮 编 │ │
├────────┬───────────┬───┴┬────┴──────┤
│ 企业负责人 │ │ 电 话 │ │
├────────┼──────┬───┬┴────┴┬───┬──────┤
│ 申报负责人 │ │ 电话 │ │ 传真 │ │
├────────┼──────┴───┴──────┴───┴──────┤
│ │正式品名： │
│ 药品名称 │英文名： │
│ │汉语拼音： │
├────────┼─────────┬────┬─────────────┤
│ 剂 型 │ │ 规 格 │ │
├────────┼─────────┼────┴─┬───────────┤
│ 批准文号 │ │质量标准来源│ │
├────────┴─────────┴──────┴───────────┤
│药品成份： │
│ │
│ │
│ │
│ │
├─────────────────────────────────────┤
│适应症（功能主治） │
│ │
│ │
│ │
│ │
└─────────────────────────────────────┘
注：1、“收审编号”由国家药品监督管理局安全监管司填写
2、“申报范围”由申报企业填写，按照属于文件申报范围的类别分别标示（一）、（二）、
（三）。
┌─────────────────────────────────────┐
│药品生产、使用情况（简述）： │
│ │
│ │
│ │
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│省药品监督管理局审核意见： │
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│ （盖章） │
│ 年 月 日 │
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