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江苏省学前教育条例

作者:法律资料网 时间:2024-06-17 07:48:09  浏览:8649   来源:法律资料网
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江苏省学前教育条例

江苏省人大常委会


江苏省学前教育条例

(2012年1月12日江苏省第十一届人民代表大会常务委员会第二十六次会议通过)



第一章 总 则



第一条 为了促进和保障学前教育健康发展,规范学前教育,维护学龄前儿童、保育教育人员和学前教育机构的合法权益,根据《中华人民共和国教育法》等法律、行政法规,结合本省实际,制定本条例。

第二条 本省行政区域内学前教育的实施与管理,适用本条例。

本条例所称学前教育,是指对三周岁以上不满六周岁学龄前儿童实施的保育和教育。不满三周岁学龄前儿童实施保育教育的具体办法,由省人民政府制定。

第三条 学前教育是国民教育体系的组成部分,是重要的社会公益事业。发展学前教育,应当坚持公益性和普惠性,实行政府主导、社会参与、公办民办并举的办学体制。

县级以上地方人民政府应当保障学龄前儿童能够平等接受基本的、有质量的学前教育。有条件的地区可以实行免费学前教育。

第四条 学前教育应当贯彻国家教育方针,实行儿童优先、儿童平等发展的原则,保障儿童利益最大化,遵循学龄前儿童身心发展规律,促进学龄前儿童健康、快乐成长。

第五条 县级以上地方人民政府应当将学前教育纳入国民经济和社会发展规划,加强对本行政区域内学前教育的领导和管理,将学前教育纳入政府年度工作目标考核内容。

第六条 县级以上地方人民政府应当合理配置教育资源,大力发展农村学前教育,缩小城乡之间、区域之间、学前教育机构之间保育教育条件和水平的差距,提升学前教育整体办学水平,促进学前教育优质、均衡发展。

第七条 省人民政府负责全省学前教育的宏观指导、统筹规划和政策制定工作。设区的市人民政府负责本行政区域内学前教育的协调管理和监督指导工作。

县级人民政府负责本行政区域内学前教育的规划和布局调整,建立学前教育经费保障机制。乡镇人民政府、街道办事处应当采取多种形式保障学龄前儿童接受学前教育。

第八条 县级以上地方人民政府教育行政部门主管本行政区域内的学前教育工作。县级以上地方人民政府有关部门和组织按照各自职责,做好学前教育相关工作。

县级以上地方人民政府教育行政部门学前教育管理机构应当配备专职人员,具体负责学前教育工作。乡镇人民政府、街道办事处应当明确经验丰富的公办幼儿园教师等人员负责所在乡镇、街道的学前教育辅导。

县级以上地方人民政府教育督导机构应当对本行政区域内学前教育工作进行督导,督导报告向社会公布。

第九条 对在学前教育工作中作出突出贡献的单位和个人,地方各级人民政府应当给予表彰。



第二章 保育教育



第十条 三周岁以上不满六周岁学龄前儿童可以申请入园。幼儿园接收有困难的,当地县级人民政府教育行政部门应当予以统筹安排。

第十一条 学龄前儿童申请入园的,其父母或者其他监护人应当出具儿童出生医学证明、有效预防接种证明、体检健康证明、户口簿;流动人口子女在居住地申请入园的,其父母或者其他监护人还应当出具本人身份证明、就业或者居住证明。

第十二条 幼儿园应当坚持保育和教育并重,根据国家和省有关规定,结合本园实际,科学安排教育内容和方法,满足学龄前儿童感知、体验、探索需求,保护和培养学龄前儿童的兴趣和自由想象力。

幼儿园组织活动应当以游戏为基本形式,注重活动的生活性、趣味性和多样性,不得组织有损学龄前儿童身心健康的活动。

禁止以集中授课方式实施汉语拼音以及汉字读写训练、数字书写运算训练、外语认读拼写训练。

第十三条 幼儿园应当科学制定学龄前儿童一日作息制度,培养学龄前儿童良好的生活、卫生习惯;执行国家和省关于托幼机构卫生、保健、营养的相关规定,保障学龄前儿童身心健康。

第十四条 幼儿园应当按照有关规定,在相关部门和专业机构的指导下,对学龄前儿童进行安全教育,开展必要的自救、互救、紧急疏散等应急演练,增强学龄前儿童的自我保护意识和能力。

第十五条 幼儿园应当积极创造条件,接收并为具有接受普通教育能力的学龄前残疾儿童提供融合教育。

特殊教育学校应当设置学前教育班接收学龄前残疾儿童,配备适合学龄前残疾儿童特点的场所和设施,为学龄前残疾儿童的保育教育和康复提供帮助。

鼓励社会各类康复机构、福利机构为学龄前残疾儿童提供康复教育。

第十六条 幼儿园应当加强与家庭、社区的合作,充分利用各类教育资源,扩展学龄前儿童的生活和活动空间,通过多种形式开展学前教育宣传、指导等服务。

鼓励家长采用志愿服务等形式参与幼儿园保育教育活动,并通过家长委员会等方式实施监督。

第十七条 父母或者其他监护人应当掌握科学育儿方法,创造良好的家庭教育环境,并与幼儿园相互配合,促进学龄前儿童身心健康发展。

 第十八条 幼儿园使用的教师指导用书应当经过审定;未经审定合格的,不得选用。具体审定办法由省人民政府教育行政部门制定。

幼儿园应当按照保育教育设备配备标准和管理办法配备玩教具、图书等。保育教育设备配备标准和管理办法由省人民政府教育行政部门会同卫生等有关部门制定。

鼓励幼儿园开发适合儿童成长需要以及促进儿童智力开发的特色玩教具等保育教育设备。



第三章 教育机构



第十九条 设区的市、县(市)人民政府应当将学前教育设施布局纳入城乡规划,预留符合规定要求的学前教育设施建设用地;设区的市、县(市)人民政府教育行政部门应当根据本行政区域城乡规划,具体制定和调整学前教育设施布局专项规划,满足学龄前儿童就近入园的需求。

学前教育设施的布局,应当体现本行政区域内学龄前儿童的数量分布、流动趋势、保育教育需求等情况,每一万至一万五千常住人口至少设置一所幼儿园;人口较为分散的农村地区,应当根据条件适当增设幼儿园。

 第二十条 新建、改建、扩建居民区,应当根据规划配套设置学前教育设施,并与居民区建设项目同步设计、施工和交付使用。

规划配套建设的学前教育房屋、场地等设施是公共教育资源,由设区的市、县级人民政府统筹安排,用于举办公办幼儿园,或者委托举办普惠性民办幼儿园,任何单位和个人不得改变使用性质和用途。

 第二十一条 因公共利益需要征收幼儿园的土地、房屋的,设区的市、县级人民政府应当按照学前教育设施布局专项规划和调整方案予以重建,或者依法给予补偿,补偿费用应当用于幼儿园建设。需要异地重建幼儿园的,应当先建后征;需要原地重建幼儿园,或者根据设施布局规划和调整方案撤销原幼儿园的,县级人民政府及其教育行政部门应当做好学龄前儿童和幼儿园工作人员的安置工作。

 第二十二条 设立幼儿园,必须具备下列基本条件:

 (一)有符合规定的组织机构和章程;

  (二)有符合规定的幼儿教师、保育、卫生保健、保安等人员;

 (三)有符合规定标准的保育教育场所以及设施、设备等;

 (四)有必备的办学资金和稳定的经费来源。

幼儿园的保育教育场所应当设置在安全区域内,符合国家和省规定的交通、消防、环保、日照及其他选址要求;学龄前儿童人均占地面积、建筑面积、午休室面积、户外活动面积、绿化面积以及设施、设备配备应当达到规定要求。具体标准按照国家和省有关规定执行。

 第二十三条 县级人民政府教育行政部门负责审批各类幼儿园,建立幼儿园信息管理系统,对幼儿园实行动态监管。

幼儿园实行年检制度,由审批机关每年进行一次复核审验,并将卫生保健等有关情况纳入审验内容。年检不得收费,年检结果应当向社会公布。

 第二十四条 幼儿园实行法人登记制度。国有资产参与举办的民办幼儿园,可以根据规定登记为事业单位法人。

 第二十五条 举办幼儿园应当以公办幼儿园和普惠性民办幼儿园为主。支持民办幼儿园提供优质的保育教育服务,满足家长和学龄前儿童对学前教育的多样化需求。

  有条件的幼儿园可以适度举办分支机构或者合作举办幼儿园。

  第二十六条 幼儿园保育教育规模一般不超过十二个班,农村地区可以根据生源状况适当降低规模。

幼儿园班级人数不得超过国家和省规定的限额。

第二十七条 幼儿园应当建立健全安全管理制度,按照有关规定配备保安员,落实安全防范措施,加强安全管理。

用于接送学龄前儿童的校车及其使用管理,应当符合国家和省的有关规定。



第四章 保育教育人员



 第二十八条 县级以上地方人民政府及其教育等行政部门应当统筹规划,加强幼儿教师和保育、保健、保安等人员队伍建设,提高保育教育人员的职业道德水平和保育教育能力。

地方各级人民政府、县级以上地方人民政府教育行政部门和幼儿园应当维护保育教育人员的合法权益,保障保育教育人员待遇。

第二十九条 幼儿教师、保安员应当按照国家和省有关规定取得职业资格。

保育员、保健员应当按照有关规定,接受职业专业培训,取得岗位任职资格。

  第三十条 县级以上地方人民政府教育行政部门应当会同有关部门建立健全保育教育人员岗位设置管理制度和聘用制度,规范保育教育人员岗位管理。幼儿园平均每班应当配备二名以上幼儿教师、一名以上保育员。

 对公办幼儿园新进人员实行公开招聘制度。具体办法由省人民政府教育行政部门会同有关部门制定。

民办幼儿园应当按照岗位设置标准和实际需要,依法自主聘用并配齐配足保育教育人员。

  第三十一条 幼儿园不得聘用下列人员:

 (一)被剥夺政治权利或者因故意犯罪受过刑事处罚的人员;

 (二)曾被收容教育、强制隔离戒毒、劳动教养的人员;

 (三)曾因违反治安管理受过行政拘留的人员。

慢性传染病、精神病患者,不得在幼儿园工作。

 第三十二条 实行幼儿教师和卫生保健人员职务(职称)制度,建立幼儿教师和卫生保健人员专业技术职务(职称)评价标准和评价机制。

 幼儿教师在专业技术职务(职称)评聘、培养培训、表彰奖励等方面享有与中小学教师同等权利。

与幼儿园建立劳动关系的幼儿教师在专业技术职务(职称)评定、培养培训、表彰奖励等方面与事业性质幼儿教师享有同等待遇。

  第三十三条 县级人民政府教育行政部门应当均衡配置本行政区域内幼儿园保育教育力量,在岗位设置、培养培训、骨干保育教育人员配备等方面,对农村地区和薄弱幼儿园给予扶持。

县级人民政府教育行政部门应当建立本行政区域内幼儿园负责人和保育教育人员合理流动机制。鼓励公办幼儿园负责人和保育教育人员到民办幼儿园支教。

第三十四条 县级以上地方人民政府教育、卫生行政部门应当建立幼儿教师和卫生保健人员培训制度,制定培训规划,开展多种形式的培训。幼儿园应当保障幼儿教师和卫生保健人员参加培训期间的工资福利待遇。

第三十五条 幼儿园应当依法保障保育教育人员的工资福利待遇,足额缴纳各项社会保险费用,县级人民政府和乡镇人民政府、街道办事处可以给予一定比例的补助。

从事特殊教育工作的保育教育人员按照有关规定享受特殊教育津贴。

 第三十六条 保育教育人员应当履行工作职责,尊重学龄前儿童人格,关注个体差异,平等对待学龄前儿童。

保育教育人员不得歧视学龄前儿童,不得对学龄前儿童实施体罚、变相体罚或者其他侮辱人格尊严的行为,不得侵害学龄前儿童的合法权益。



第五章 保障监督



 第三十七条 县级以上地方人民政府应当组织有关部门和单位建立学前教育联席会议制度,研究解决学前教育工作中的重大事项。

 第三十八条 省人民政府教育行政部门负责制定本省学前教育质量评价标准。县级以上地方人民政府教育行政部门对本行政区域内学前教育发展水平实施评价与监测,监测结果向社会公布。

对在学前教育中取得优秀教学成果的单位和个人,可以按照省级教学成果奖的有关规定给予表彰。

第三十九条 县级人民政府和乡镇人民政府、街道办事处应当共同分担学前教育财政经费,加大财政性学前教育经费的投入,保证学龄前儿童人均学前教育经费、人均公用经费逐步增长。财政性学前教育经费占同级财政性教育经费的比例不低于百分之五。

省、设区的市人民政府应当通过专项资金、奖励补助等方式,对各地发展学前教育给予支持,并向经济薄弱地区和农村倾斜。

县级以上地方人民政府财政部门应当会同教育行政部门,根据本地区实际情况,制定幼儿园人均经费标准、公办幼儿园人均财政拨款标准、公办幼儿园人均公用经费财政拨款标准。

第四十条 残疾儿童接受学前教育实行免费,所需经费由所在地县级人民政府保障。

残疾儿童接受学前教育的人均经费标准应当高于幼儿园的人均经费标准。

第四十一条 地方各级人民政府应当对经济困难家庭的学龄前儿童和学龄前孤儿入园给予资助。

鼓励各类社会组织、个人通过多种形式资助经济困难家庭的学龄前儿童和学龄前孤儿入园。

第四十二条 民办幼儿园在建设规划、土地供应、税费减免、申办审批、资质认定、师资培训、表彰奖励等方面与公办幼儿园享有同等权利。

地方各级人民政府可以采取购买服务、奖励补助、派遣公办幼儿教师、建立协同发展机制等方式,引导和支持民办幼儿园提供普惠性保育教育服务。地方各级人民政府可以对普惠性民办幼儿园的运行开支给予补贴,重点用于支付房屋租金、补充保教玩具、房屋维修改造等。

  第四十三条 公办幼儿园的保育教育收费标准按照补偿成本、分类定价的原则核定,具体办法由省价格主管部门会同财政、教育行政部门制定。制定保育教育收费标准的具体办法,应当征求社会公众的意见。

  民办幼儿园根据学龄前儿童人均培养成本合理确定收费标准,报当地价格、财政、教育行政部门备案并公示。

幼儿园不得收取书本费,不得以推销或者变相推销玩教具、图书、被褥、服装等方式谋取利益,不得以开办各种特长班、兴趣班、实验班为名收取费用,不得收取或者变相收取与入园相关的赞助费、捐资助学费、建园费等费用。

幼儿园收取费用和经费使用情况应当向家长和公众公开,接受社会监督。

县级以上地方人民政府价格主管部门应当加强对幼儿园收费的管理和监督。

第四十四条 幼儿园缴纳水、电、气、煤等公用事业费用,按照中小学有关规定执行。

第四十五条 县级以上地方人民政府公安等部门应当指导、监督幼儿园加强安全保卫工作,指导幼儿园制定幼儿园安全保卫制度和突发事件应急预案,加强幼儿园周边治安巡防,及时排查和消除安全隐患,维护幼儿园周边秩序,依法保障学龄前儿童和幼儿园工作人员的安全。

 第四十六条 县级以上地方各级机构编制部门应当按照规定参与公办幼儿园设置规划的制定工作,依照权限和程序对纳入事业单位机构编制管理范围的公办幼儿园办理审批手续,合理确定人员的编制。

任何单位不得占用公办幼儿园保育教育人员编制,不得安排保育教育人员从事与保育教育无关的工作。

第四十七条 县级以上地方人民政府卫生行政部门应当加强对幼儿园卫生保健工作的监督指导,建立卫生保健工作评价和公示制度,做好幼儿园工作人员和学龄前儿童健康检查工作。

第四十八条 县级以上地方人民政府教育、财政等有关部门和残联等组织应当采取措施支持幼儿园实施融合教育,加强对学龄前残疾儿童康复教育的监管。

妇联、残联等组织应当积极开展对学龄前儿童家庭教育、学龄前残疾儿童早期教育的指导和宣传,对因父母或者其他监护人履行保育教育职责不当身心受到伤害的学龄前儿童,应当给予援助。

第四十九条 省人民政府教育行政部门应当会同财政、统计等部门,对设区的市和县级人民政府学前教育经费投入及执行情况定期进行监测,监测结果向社会公告。



第六章 法律责任



第五十条 有关单位和个人未经批准擅自设立幼儿园的,由县级以上地方人民政府教育行政部门会同有关部门依法取缔;有违法所得的,没收违法所得;对直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予处分。

第五十一条 违反本条例第二十条第二款规定,擅自改变规划配套建设的学前教育设施的使用性质和用途的,由设区的市、县级人民政府责令改正;拒不改正的,由设区的市、县级人民政府重新安排用于学前教育,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。

第五十二条 幼儿园违反本条例,有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府教育行政部门责令改正,给予警告;逾期不改正的,处以五千元以上五万元以下罚款;情节严重的,责令停止招生、停止办园,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分:

(一)保育教育场所以及设施、设备不符合规定标准,妨害学龄前儿童身体健康或者威胁学龄前儿童安全的;

(二)拒绝接收具有普通教育接受能力学龄前残疾儿童的;

(三)违反规定聘用人员的;

(四)幼儿园班级人员超过规定限额的;

(五)未执行安全、卫生、保健、营养等相关规定的;

(六)选用未经审定合格的教师指导用书的;

(七)侵占、挪用、抽逃学前教育经费的。

幼儿园年检不合格的,由县级以上地方人民政府教育行政部门责令限期改正,拒不改正或者整改后仍不合格的,责令停止招生、停止办园,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。

第五十三条 幼儿园违反本条例第四十三条第三款规定收取费用、谋取利益,收取或者变相收取与入园相关的赞助费等费用的,由教育、价格等部门按照《中华人民共和国教育法》、《中华人民共和国价格法》等规定予以处理。

第五十四条 幼儿园或者其保育教育人员违反本条例,有下列情形之一的,由县级以上地方人民政府教育行政部门依法予以处理:

(一)以集中授课方式实施汉语拼音以及汉字读写训练、数字书写运算训练、外语认读拼写训练的;

(二)配备不符合相关标准和规定的玩教具、图书等保育教育设备的;

(三)不履行保育教育岗位职责,或者体罚、变相体罚学龄前儿童,损害学龄前儿童身心健康的。

第五十五条 地方各级人民政府未按照本条例规定履行学前教育保障监督职责的,由上级人民政府责令限期改正;逾期不改正的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。

县级以上地方人民政府教育行政部门或者有关部门工作人员在学前教育管理工作中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由任免机关或者监察机关按照管理权限依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。



第七章 附 则



 第五十六条 本条例所称普惠性民办幼儿园,是指不以营利为目的,设立条件、保育教育质量达到同类公办幼儿园水平,受政府委托和资助提供学前教育服务,并执行同类公办幼儿园收费标准的民办幼儿园。

第五十七条 中外合作举办幼儿园的,按照《中华人民共和国中外合作办学条例》的有关规定办理。

第五十八条 设区的市直接管理的幼儿园,由设区的市人民政府及其教育、财政、卫生等部门,按照本条例关于县级人民政府及其有关部门职责权限的规定进行管理。

第五十九条 社会培训机构对学龄前儿童开展培训,应当符合国家和省有关规定。

第六十条 本条例自2012年3月1日起施行。1986年6月20日江苏省第六届人民代表大会常务委员会第二十次会议通过的《江苏省幼儿教育暂行条例》同时废止。






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国家林业局关于做好春季野生动物疫源疫病监测防控工作的通知

国家林业局


国家林业局关于做好春季野生动物疫源疫病监测防控工作的通知

各省、自治区、直辖市林业厅(局),内蒙古、龙江、大兴安岭森工(林业)集团公司,新疆生产建设兵团林业局:
近年来,我国野生动物疫病总体呈多样化、点状散发态势,野生动物驯养繁殖场所发生的人兽共患病存在向人、畜禽传播的较大隐患,外来疫病经野生动物传入的风险有增无减,产气荚膜梭菌病(魏氏梭菌病)等野生动物疫病对珍稀濒危野生动物种群的危害凸显。特别是近期,香港地区及日本、韩国、孟加拉国、缅甸等周边国家均出现了野鸟、家禽高致病性禽流感病例和疫情,随着迁徙季节的来临,带毒候鸟在春季迁徙途中扩散高致病性禽流感等疫病的风险在不断加大,野生动物疫源疫病监测防控形势严峻。针对上述新形势、新情况、新问题,为认真贯彻落实全国林业厅局长会议精神,进一步加强春季野鸟高致病性禽流感等野生动物疫源疫病监测防控工作,现就有关事宜通知如下:
一、未雨绸缪,全面动员部署。各地要认真学习传达全国林业厅局长会议精神,切实将野生动物疫源疫病监测防控工作纳入各级林业主管部门重要议事日程,对今春监测防控工作予以专项研究部署,从人员组织安排、经费协调落实、物资储备调度等方面入手,将监测防控工作抓好抓实。要充分认识当前监测防控形势的严峻性,细化落实一线监测人员岗位职责,建立健全责任追究制度,做到从制度上防止麻痹大意和松弛懈怠,确保人员到岗、监控到位,严密防范突发野生动物疫情。
二、有的放矢,高效监测防控。密切关注国际、国内动物疫情动态,科学分析候鸟迁徙等野生动物分布活动规律,科学评判当前及下一步疫病流行趋势,准确把握本地区重点野生动物疫病、重点疫源物种、重点监控场所和环节,采取有针对性的监测防控措施,确保监测防控工作高效有序开展。特别是位于我国东部候鸟迁徙通道的有关省份,要进一步加强白头鹤、天鹅等重点疫源野生动物的监控工作,强化其停歇地、取食地、繁殖地的隐患排查,阻断疫源野生动物与家禽、家畜的接触途径,防止可能的疫病传播。统筹做好甲型H1N1流感、旱獭鼠疫等人兽共患病,非洲猪瘟、小反刍兽疫等外来疫病以及产气荚膜梭菌病(魏氏梭菌病)、犬瘟热等疫病的监测防控。
三、强化协调,消除疫情隐患。各地林业主管部门要会同有关部门,强化消毒、免疫等卫生防疫措施,大力排查野生动物驯养繁殖场所的疫情隐患。对野生动物及其产品流通环节,联合开展专项执法行动,努力切断疫病传播链。合理调配人员力量,优化巡查路线,加大巡查密度,实现对边境地区、候鸟迁徙通道、野生动物集中分布区等区位的有效覆盖,确保野生动物病死等异常情况及早发现。坚持信息每日报告等制度,做好应急值守,畅通报告渠道,确保监测防控信息及早报告。密切沟通联系,积极利用当地高校、科研院所等公共检验检测实验室,确保野生动物异常情况及早诊断。完善应急预案,健全跨部门信息通报、疫情会商和联防联控机制,储备必要的应急物资,确保突发野生动物疫情及早控制。
四、加大支撑,探索主动预警。强有力的科技支撑,是做好野生动物疫源疫病监测防控工作的前提。长期以来,我局与中国科学院、军事医学科学院等主管部门及科研教学机构建立了良好的合作关系,初步搭建了科技支撑平台,在监测防控中发挥了重要作用。各地林业主管部门也要与科技支撑机构密切联系,强化协作,按要求采集有关野生动物样品,加强快速检测诊断、预警方法、预警模型等应用技术研究,充分发挥科技支撑机构的科研排头兵作用,积极探索疫情预警机制。同时,要会同有关方面,加强研究和试点工作,合力推进野生动物疫情主动预警。
五、加强宣教,扩大监测范围。要按照我局林护发〔2010〕263号文件要求,抓好不同层面的技术培训和应急演练,有效提升实战能力和整体水平,发挥监测防控专业队伍的应有作用。要走进基层,深入保护区、湿地、森林公园等一线单位,创新形式,广泛开展科普宣传活动,提升群众对野生动物疫源疫病监测防控工作的认知度,提高对野生动物疫病的防范意识和能力。要公布野生动物异常情况报告电话,制定激励办法,发挥群众以及观鸟爱好者、摄影爱好者等的“测报员”作用,壮大监测防控队伍,形成专职和兼职人员相携手、专业和业余力量相结合、群防群控的良好局面。
特此通知。

二〇一一年三月二日


关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知

国家食品药品监督管理局


关于定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应报告有关问题解释的通知

国食药监安[2005]89号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《办法》)实施过程中,各级食品药品监督管理部门对《办法》第十五条和第十六条中药品不良反应/事件定期汇总报告(以下简称“定期汇总报告”)和进口药品境外发生的不良反应报告有关规定的不同理解,影响了《办法》的全面贯彻落实。经研究,现就有关问题解释如下:

  一、关于定期汇总报告有关问题的解释
  (一)国产药品定期汇总报告的报告主体是药品生产企业。进口药品(包括进口分包装药品)定期汇总报告的报告主体是代理经营该进口药品的单位,代理合同中未约定药品不良反应报告事项的,由进口药品的国外制药厂商履行报告义务。
  (二)进口药品的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心。国产药品的定期汇总报告上报省级药品不良反应监测中心。
  (三)新药和进口药品以注册日期为起点。新药监测期内的药品,每年的1月份提交定期汇总报告;对新药监测期已满的药品,在首次药品批准证明文件有效期届满当年1月份提交定期汇总报告,以后每隔5年汇总报告一次,上报时间是规定年度的1月份。首次获准进口之日起5年内的进口药品,每年的1月份提交定期汇总报告;满5年的,在首次进口药品注册证书有效期届满当年1月份提交定期汇总报告,以后每隔5年汇总报告一次,上报时间是规定年度的1月份。其他药品以国家食品药品监督管理局统一换发药品批准文号当年1月1日为起点,每隔5年汇总报告一次,上报时间是规定年度的1月份。
  (四)按照《办法》附表3的形式定期汇总药品不良反应报告,报告应对药品在全球的不良反应情况进行汇总分析。也可以提交全球统一的定期安全性更新报告(Periodic Safety Update Report,简称PSUR)以代替《办法》附表3的定期汇总报告。但必须填一份PSUR提交表(见附件1),并将PSUR中除了行列表(Line Listings)和摘要表格(Summary tabulations)外的其他部分和公司核心数据表(CCDS)翻译成中文后,连同英文原文一起报告。

  二、关于进口药品境外发生的不良反应报告有关问题的解释
  (一)进口药品(包括进口分包装药品)境外发生的不良反应报告的报告主体是代理经营该进口药品的单位。代理合同中未约定药品不良反应报告事项的,由进口药品的国外制药厂商履行报告义务。
  (二)由自发报告系统收集和来源于研究、文献报道的新的和严重的不良反应病例报告,均应于发现之日起一个月内上报国家药品不良反应监测中心。《办法》第十六条规定的不良反应发现之日是指代理经营进口药品的单位(或者进口药品的国外制药厂商)获知药品不良反应的日期。
  (三)进口药品在境外发生的不良反应/事件以简表的形式报告(见附件2),该表须用中文填写。国家药品不良反应监测中心认为应当补充以上报告的原始报表及相关信息的,代理经营进口药品的单位(或者进口药品的国外制药厂商)应在5日内提交。

  三、各省级药品不良反应监测中心应于每年的第一季度将收集的定期汇总报告上报国家药品不良反应监测中心。并于5月31日前将本地区上一年度定期汇总报告情况进行分析汇总评价后,以总结的形式上报国家药品不良反应监测中心。

  四、各省级食品药品监督管理部门应掌握本辖区药品生产企业药品生产的基本情况,并监督指导本辖区内药品生产企业做好定期汇总报告工作。

  五、国家药品不良反应监测中心应指导进口药品的代理经营单位(或者进口药品的国外制药厂商)做好定期汇总报告和进口药品境外发生的不良反应的报告工作。每年6月30日前须将上一年度定期汇总报告进行分析汇总评价后以总结的形式上报我局。对于进口药品境外发生的不良反应须进行分析评价,每半年向我局上报总结报告,其中可能有安全隐患的应及时报告。


  附件:1.定期安全性更新报告(PSUR)提交表
     2.进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表


                            国家食品药品监督管理局
                            二○○五年二月二十五日

附件1:

定期安全性更新报告(PSUR)提交表

数据起止时间
年 月 日至 年 月 日

报告单位名称

传真


报告单位地址

邮编


负责部门

联系电话


联系人

E-mail


商品名

通用名


活性成分

国际诞生日


国内注册时间

批准文号


本期进口量

国家基本药物□国家医疗保险药品□



国家非处方药□中药保护品种 □

本期国内销量


估计使用人数


产品情况说明:

本期报告评论(简述报告中值得关注的内容,尤其是有关国内的信息及建议):

签字/报告日期



附件2:



           进口药品在境外发生的不良反应/事件报告表



商品名:            通用名:            剂型:


病例编号
报告类别
不良反应/事件名称
不良反应/事件发生时间
不良反应结果
用药起止时间
用法用量
用药原因
性别
年龄
初始/跟踪报告
报告来源
来源国家
国内接收日期
备注



备注:病例编号:本单位的病例编号;不良反应结果:治愈、好转、后遗症、死亡;报告类别:新的、严重的、新的并且严重
的;报告来源:自发报告、研究、文献

单位名称: 部门: 联系人: 联系电话:





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