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国家质量监督检验检疫总局


国家质量监督检验检疫总局《食品生产许可管理办法》(总局令第129号)

第129号


《食品生产许可管理办法》已经2010年3月10日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，现予公布，自2010年6月1日起施行。




局 长
二〇一〇年四月七日


食品生产许可管理办法


第一章 总则
第一条 为了保障食品安全，加强食品生产监管，规范食品生产许可活动，根据《中华人民共和国食品安全法》和其实施条例以及产品质量、生产许可等法律法规的规定，制定本办法。
第二条 在中华人民共和国境内，企业从事食品生产活动以及质量技术监督部门实施食品生产许可，必须遵守本办法。
第三条 企业未取得食品生产许可，不得从事食品生产活动。
第四条 国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）在职责范围内负责全国食品生产许可管理工作。
县级以上地方质量技术监督部门在职责范围内负责本行政区域内的食品生产许可管理工作。

第五条 食品生产许可必须严格按照法律、法规和规章规定的程序和要求实施，遵循公开、公平、公正、便民原则。

第二章 程序
第六条 设立食品生产企业，应当在工商部门预先核准名称后依照食品安全法律法规和本办法有关要求取得食品生产许可。

第七条 县级以上地方质量技术监督部门是食品生产许可的实施机关，但按照有关规定由国家质检总局实施的食品生产许可除外。

省级质量技术监督部门按照有关法律法规和国家质检总局有关规定要求，确定本行政区域内质量技术监督部门分别实施许可的品种范围。

第八条 取得食品生产许可，应当符合食品安全标准，并符合下列要求：
（一）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；

（二）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；

（三）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的合理的设备布局、工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物；

（四）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的食品安全专业技术人员和管理人员；

（五）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的保证食品安全的培训、从业人员健康检查和健康档案等健康管理、进货查验记录、出厂检验记录、原料验收、生产过程等食品安全管理制度。

法律法规和国家产业政策对生产食品有其他要求的，应当符合该要求。
第九条 拟设立食品生产企业申请食品生产许可的，应当向生产所在地质量技术监督部门（以下简称许可机关）提出，并提交下列材料：
（一）食品生产许可申请书；
（二）申请人的身份证（明）或资格证明复印件；

（三）拟设立食品生产企业的《名称预先核准通知书》；

（四）食品生产加工场所及其周围环境平面图和生产加工各功能区间布局平面图；

（五）食品生产设备、设施清单；

（六）食品生产工艺流程图和设备布局图；

（七）食品安全专业技术人员、管理人员名单；

（八）食品安全管理规章制度文本；

（九）产品执行的食品安全标准；执行企业标准的，须提供经卫生行政部门备案的企业标准；

（十）相关法律法规规定应当提交的其他证明材料。

申请食品生产许可所提交的材料，应当真实、合法、有效。申请人应在食品生产许可申请书等材料上签字确认。
第十条 许可机关对收到的申请，应当依照《中华人民共和国行政许可法》第三十二条等有关规定进行处理。
对申请决定予以受理的，应当出具《受理决定书》。决定不予受理的，应当出具《不予受理决定书》，并说明不予受理的理由，告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

第十一条 许可机关受理申请后，应当依照有关规定组织对申请的资料和生产场所进行核查（以下简称现场核查）。
现场核查应当由许可机关指派二至四名核查人员组成核查组并按照国家质检总局有关规定进行，企业应予以配合。
第十二条 许可机关应当根据核查结果，在法律法规规定的期限内作出如下处理：
（一）经现场核查，生产条件符合要求的，依法作出准予生产的决定，向申请人发出《准予食品生产许可决定书》，并于作出决定之日起十日内颁发设立食品生产企业食品生产许可证书。

（二）经现场核查，生产条件不符合要求的，依法作出不予生产许可的决定，向申请人发出《不予食品生产许可决定书》，并说明理由。

除不可抗力外，由于申请人的原因导致现场核查无法在规定期限内实施的，按现场核查不合格处理。

第十三条 拟设立的食品生产企业必须在取得食品生产许可证书并依法办理营业执照工商登记手续后，方可根据生产许可检验的需要组织试产食品。

第十四条 新设立的食品生产企业应当按规定实施许可的食品品种申请生产许可检验。
许可机关接到生产许可检验申请后，应当及时按照有关规定抽取和封存样品，并告知申请企业在封样后七日内将样品送交具有相应资质的检验机构
第十五条 检验机构收到样品后，应当按照规定要求和标准进行检验，并准确、及时地出具检验报告。
第十六条 检验结论合格的，许可机关根据检验报告确定食品生产许可的品种范围，并在食品生产许可证副页中予以载明。
在未经许可机关确定食品生产许可的品种范围之前，禁止出厂销售试产食品。

第十七条 检验结论为不合格的，可以按照有关规定申请复检。

复检结论为部分食品品种不合格的，不予确定该类食品的生产许可范围，在食品生产许可证副页中不予载明；禁止出厂销售该类食品。

复检结论为全部食品品种不合格的，应当按照有关规定注销食品生产许可；禁止出厂销售全部品种的食品。

第十八条 已经设立的企业申请取得食品生产许可的，应当持合法有效的营业执照，按照本章规定的有关条件和要求办理许可申请手续。

许可机关按照本章规定的有关条件和要求，受理已经设立的企业从事食品生产的许可申请，并根据现场核查结果和检验报告决定是否准予许可以及确定食品生产许可的品种范围，颁发食品生产许可证书。

第十九条 食品生产许可证有效期为三年。

有效期届满，取得食品生产许可证的企业需要继续生产的，应当在食品生产许可证有效期届满六个月前，向原许可机关提出换证申请；准予换证的，食品生产许可证编号不变。
期满未换证的，视为无证；拟继续生产食品的，应当重新申请，重新发证，重新编号，有效期自许可之日起重新计算。

第二十条 食品生产许可证有效期内，有以下情形之一的，企业应当向原许可机关提出变更申请：

（一）企业名称发生变化的；
（二）住所、生产地址名称发生变化的；
（三）生产场所迁址的；
（四）生产场所周围环境发生变化的；
（五）设备布局和工艺流程发生变化的；
（六）生产设备、设施发生变化的；
（七）法律法规规定的应当申请变更的其他情形。
有前款第（三）项至第（六）项情形之一的，原许可机关应当按照本办法的规定组织进行核查和检验；符合条件的，依法办理变更手续。

第二十一条 企业提出变更食品生产许可申请，应当提交下列申请材料：
（一）变更食品生产许可申请书；
（二）食品生产许可证书正、副本；
（三）与变更食品生产许可事项有关的证明材料。
申请变更食品生产许可所提交的材料，应当真实、合法、有效，符合相关法律法规的规定。申请人应当在变更食品生产许可申请书等材料上签字确认，并对其内容的合法性、真实性负责。

第二十二条 食品生产许可有效期内，有关法律法规、食品安全标准或技术要求发生变化的，原许可机关可以根据国家有关规定重新组织核查和检验。

第二十三条 有下列情形之一的，原许可机关应当依法办理食品生产许可证书注销手续：

（一）生产许可被依法撤回、撤销，或者生产许可证书被依法吊销的；

（二）企业申请注销的或者生产许可证有效期满未换证的；

（三）企业依法终止的；

（四）因不可抗力导致生产许可事项无法实施的；

（五）法律法规规定的应当注销生产许可证书的其他情形。

第二十四条 企业申请注销食品生产许可证书的，应当向原许可机关提交下列申请材料：

（一）注销食品生产许可申请书；

（二）食品生产许可证书正、副本；

（三）与注销食品生产许可事项相关的证明材料。


第三章 证书与标识
第二十五条 食品生产许可证书分为正本和副本，证书及其副页式样由国家质检总局统一规定。
第二十六条 企业应当妥善保管食品生产许可证书，并在生产场所显著位置予以悬挂或者摆放。

食品生产许可证书遗失或者损毁的，企业应当及时在省级以上媒体声明，并及时申请补证。
第二十七条 企业应当在其食品或者其包装上标注食品生产许可证编号和标志；没有食品生产许可证编号和标志的，不得出厂销售。
第二十八条 食品生产许可证编号和标志均属企业获得食品生产许可的标识。食品生产许可证编号规则和标志式样由国家质检总局统一规定。
第二十九条 企业不得出租、出借或者以其他形式转让食品生产许可证书和编号。 禁止伪造、变造食品生产许可证书、食品生产许可证编号和食品生产许可证标志。

第四章 监督检查
第三十条 企业应当在食品生产许可的品种范围内从事食品生产活动，不得超出许可的品种范围生产食品。
第三十一条 企业应当保证生产条件持续符合规定要求，并对其生产的食品安全负责。

第三十二条 各级质量技术监督部门在各自职责范围内依法对企业食品生产活动进行定期或不定期的监督检查。

第三十三条 各级质量技术监督部门应当建立食品生产许可和监督检查档案管理制度。档案保存期限按国家有关规定执行。
第三十四条 各级质量技术监督部门应当建立食品生产许可和监督检查信息平台，便于公民、法人和其他社会组织查询。

第五章 法律责任
第三十五条 违反本办法第三条、第十六条第二款、第十七条第二款、第十七条第三款、第三十条等规定，或者已取得食品生产许可但被依法注销的，按照《中华人民共和国食品安全法》第八十四条规定处罚。
第三十六条 违反本办法第二十条、第二十七条、第二十九条等规定，构成有关法律法规规定的违法行为的，按照有关法律法规的规定实施行政处罚。
第三十七条 各级质量技术监督部门及有关工作人员、核查人员、检验机构及检验人员在食品生产许可管理工作中，滥用职权、玩忽职守、循私舞弊的，依法追究相关法律责任。
第三十八条 本办法规定的行政处罚由县级以上地方质量技术监督部门在职权范围内决定并实施。 决定吊销食品生产许可证的，应当在作出行政处罚决定之前逐级上报许可机关核准。
第三十九条 当事人对依据本办法所实施的行政许可和行政处罚不服的，可以依法提出行政复议或者行政诉讼。

第六章 附则
第四十条 本办法所称食品是指《中华人民共和国食品安全法》第九十九条等规定的食品，但不包括食用农产品、声称具有保健功能的食品。
法律、行政法规对乳品、转基因食品、生猪屠宰、酒类和食盐的食品生产许可另有规定的，依照其规定。

第四十一条 本办法规定的实施生产许可的食品品种的划分，按照法律法规和国家质检总局有关规定执行。

第四十二条 取得餐饮服务许可的餐饮服务提供者在其餐饮服务场所制作加工食品，不需要取得本办法规定的食品生产许可。

第四十三条 小作坊等其他食品生产者从事食品生产活动，按照有关法律法规的规定执行。
第四十四条 本办法所规定的核查人员、检验机构资质及其管理，按照有关规定执行。

第四十五条 本办法由国家质检总局负责解释。
第四十六条 本办法自2010年6月1日起施行。国家质检总局在本办法施行前公布的有关食品生产许可的规章、规范性文件与本办法不一致的，以本办法为准。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　以人为本不能丢
　　　　　
　　　　　　　　　　　　　举案起文如何落实高危作业者的无过错归责原则
　　　　
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　张生贵

　　时间回放到2005年7月14日上午11许，郭桃着骑自行车从北京东站至百子湾间沿铁路右侧由西向东行驶，刚要穿过平交人行道口，被北京铁路局所属临客调车作业的OK263次火车撞倒，郭桃当即人事不省。路人见状打电话叫来120救护车将伤者送北京垂杨柳医院抢救。经诊断伤者颈椎、锁骨、腰椎、肋骨等多处骨折，头部、牙齿等全身多处创伤，当天医院向家属下达病情危重通知单，经救治32天终于挽回生命。郭桃家在农村，靠在京打工为生，受伤后夫妻双方已丢掉工作， 为治病已债台高筑，伤病虽仍需住院进一步治疗，但已无力支付各项医疗费用。事故后通西车务段北京东站安全室、北京铁路公安处、北京东站派出所于2005年7月29日做出路外伤亡事故调查处理报告，处理报告歪曲事实，推卸责任。郭桃经过的是无人值守道口，道口处既无护桩，亦无警示标志，违反国家铁路法有关规定， 郭桃家属多次找铁路部门要求解决赔偿问题，但铁路方一直推卸责任，无奈只得提起诉讼，要求铁路运输企业支付住院、医疗费及残疾补偿金、被抚养人生活费共计三十二万元。法院经过审理判决行人承担重大过失的责任，减轻铁路方赔偿责任只承担百分之十，为此郭桃表示不服提起上诉，主要理由是：一、原审判决经审理查明中表述“2005年7月14日11时30分左右被告所属临客263号次列车由西向东运行在百东线，此时原告骑自行车沿铁路线右侧由西向东骑行欲穿越该人行过道时，与机车运行方向车头接触被撞伤，列车采取紧急制动”，原审此种表述方式缺乏事实，原审推理时间差意味着列车运行在先上诉人骑车顺行在后，为此后判决中认定上诉人“应当感到动静”做人为铺垫，原审从每一个环节都做出有利于被上诉人的倾向性认定，有失公允。
　　要客观正确的认定事实，必须清楚了解现场环境，事发地环境有两个特殊状况，一是行人从居住区间小道往铁路顺行方向的人行小道前行，其间有一南向北往东的拐弯，从这个拐点由西向东到铁路人行道口，行人如果从拐角处未发现火车驶来，就认为通过人行道口是安全的；二是此处有三道铁路线，其中的两道由铁网围栏全封闭，只有事故发生铁路线没有封闭，在居民人群聚集区全封闭与未封闭的铁路线同在一处，说明铁路部门对未封闭的铁路未采取管理措施，使行人感觉未封闭的铁路线有可能不通车。原审有意识的将车行时间与人行时间进行推测的做法既没有证据又缺乏说服力，被上诉人不能提供列车行车记录，法庭凭感知认定是错误的，依据火车行车规范，司机必须写好行车记录，无行车记录的不能推测事故时间。原审认为“列车采取了紧急制动”没有根据，百东线有三处大曲度，此线是未封闭的临时线路，列车从站点开出属初始阶段且曲线运行，时速不超过每小时三十公里，事故车是临时调车作业的机车，火车司机发现行人时完全能够采取措施防止事故，在调查中司机陈述前方百米处发现行人，此时如采取制动措施，依据初始速度及制动系数科学换算制动距离(事故现场证明停车与伤者倒地的间距最多为六十米)，完全能够避免事故，本案中司机已经发现行人但未采取措施，撞人后不积极抢救伤者，体现出冷漠无情和麻木不仁，根据火车行车规范及配套法规，火车行车发生事故司机必须首先抢救伤者，司机未在第一时间抢救，经路人拨打120后第二时间救人行为被一审认为铁路方没有责任，此认定违背了最为基本的法理观念，撞人后才停车说明司机有责任，对于是否鸣笛的说法，被上诉人不能提供行车记录，此前司机曾称此处不让鸣笛已经证明司机发现行人根本没有采取任何措施。原审根据笔录记内容“有时路过此处”就推定为上诉人“一定得知道”，相反，根据事实查知，上诉人通过的是正常的人行过道，上诉人以前穿过时都没有任何火车经过，道口又没有任何通车的提示性标志，也没有护路围栏，根据经验上诉人认为这是条不通车的报废线路，而原审无根据强加给上诉人重大过失的认定没有道理。铁路法第四十七条明确规定无论是“铁路平交道口”还是“人行过道”都“必须”设置必要的标志和防护设施，对于铁路运输企业必须设置标志的法定义务问题，一审却人为解释为“非强制性”规定，尽而减免被上诉人的责任，原审在适用法律和解释法律方面存在严重违法性，绕过被上诉人的法定义务毫无保留地全面袒护被上诉人，原审在追及上诉人过错时，大量适用下位规章，对于被上诉人应当承担的责任巧妙实施推理性思维“虽然没有警示标志但原告作为完全行为能力人应当知道危险” 开脱铁路方的责任，这哪里是在公正判案，明明是在替铁路方讨罚受伤的原告，根本没有“以人为本”理念，没有生命观、健康观，全篇判词表现为“以铁为本”。
　　对于铁路公安部门充满矛盾、事后伪造和严重违背调查规程的处理报告却认为“基本能够表现客观事实”，原审的判决如此不把公民的生命健康放在首位，戏虐受害的上诉人，令人深表不服。根据法律适用原则，特别法不得违反基本法基本规则的要求，如果特别法规定与基本法的基本规则相一致，应当优先适用特别法的规定，如果特别法的规定违反基本法的基本规则，则应当依照基本法的基本规则适用法律，原审在适用民法通则第123条时同时又引用了铁路部门规章，民法规定对于无过错责任免责条件只有受害人“故意”行为，并未规定过失，而原审在前提中确认适用无过错原则，却在处理时放弃基本原则，拣选对被上诉人有利的下位规章做依据，这种做法明显违背适法原则。二、民法通则第123条规定的“高危作业承担无过错责任”的特殊归责原则，立法本意是确定危险作业本身对周围具有很大的危险性，即使人们极其谨慎并采取各种防范措施，仍无法完全避免事故的发生，而且一旦发生事故，其危害后果往往很大，不堪设想，对于这种损害事故，按照传统的侵权责任理论已无法合理解决，各国立法都相继采取特殊的侵权责任原则，如果作业人没有尽到合理的注意义务而致他人损害，无论加害人是否有过错，都要对造成的损害后果承担责任，并不是说只有在无过错的情况下所承担的责任才是无过错责任，无过错的要承担责任，有过错的更应当承担责任，被上诉人未在人行过道依法设置标志，本身就是放任危险，应当承担全部的事故责任。根据民法通则关于无过错责任原则，如果损害不是受害者故意造成的，高危作业人就不得免责，就应当承担责任；“故意”包括受害人对损害的发生有故意以及故意实施违法行为，前者例如卧轨自杀等，如果损害的发生非因受害人故意而仅因受害人过失引发的，则从事高度危险作业者仍应承担责任，因为损害发生的根本原因仍在于作业的高度危险性。三、原审解释和认定“无过错责任”时完全悖离了立法目的，无过错责任是要建立一种有利于社会弱者的调整规则，以使其受到的损害得到充分的救济，无过错责任归责原则的立法目的在于“报偿回归”“危险控制”“危险分担”法理，报偿理念坚持“谁享受利益谁承担风险的原则”，铁路运输企业在享受机车带来方便快捷的同时，自然应由其承担因机车运行所带来的风险；危险控制理论坚持“谁能够控制减少危险谁承担责任的原则”，铁路运输企业及机车司机受过专业的训练，他们能够最准确地控制危险，要求其承担赔偿责任，能够促使其谨慎运营，尽量避免损害发生；危险分担理论坚持“利益均衡原则”，行车事故是现代大工业文明的伴随性风险，应由享受现代文明的全体成员分担其所造成的损害，在行车事故中往往是受害人被撞伤或撞死，而肇事者一般不会有人身伤害，此时要求肇事者分担经济上的损失仍不失公允。无过错责任是从整个社会利益均衡不同社会群体力量之对比，从寻求补偿和息事宁人的角度来体现民法的公平原则，反映高度现代社会化大生产条件下的公平正义观，也正是以人为本精神的重要体现。四、原审在处理本案时表面上称之为“无过错责任原则”，但实质上以行人过错进行裁断，尤其在查知被上诉人有过错时也要有意回避和掩盖，集中精力深挖受害人的行为，此行严重偏离了以人为本的司法理念，最高院提出以人为本的司法理念，重在体现司法实务中对弱者的保护、对人身安全的保护。法律规定对诸如铁路事故等高危作业者发生事故，应当最大限度地保护受害人，促使加害人千方百计地运用一切现代高科技手段及加强责任心去防止侵害发生，以人为本协调个人权益与社会利益的冲突，不考虑加害人的过错，增强加害人责任感，督促铁路运输企业最低限度地降低产生致害事故的可能性。现实生活中许多纠纷中的当事人主观行为上有无过错实难考证，当事人的人身受到损害活生生摆在面前，无人理赔、无人问津，置社会良知与不顾，使受害人雪上加霜，尽管此类纠纷不是社会之主流，数量不多，既然存在就需要解决，仅靠社会自愿救济是有限的，亟待在法律上得到救济，在法律上给予保障、永久的、稳定的、有法可依的保障。