关于重申新开办药品生产经营企业有关规定的通知
国家药监局
关于重申新开办药品生产经营企业有关规定的通知（2000-6-12）
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门：
药品是关系人民群众健康与生命安全的特殊商品。加强对药品的严格管理，确保药品质
量，保障人民群众用药安全有效、方便及时，是维护人民身体健康，保持社会稳定，促进我
国医药事业健康发展的一项重要工作。
为加强药品监督管理工作，国务院曾于1994年9月29日下发了《国务院关于进一步加
强药品管理工作的紧急通知》（国发［1994］53号），国务院办公厅于1996年4月16日发
出《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》（国办
发［1996］14号），以上两个《通知》对加强药品监督管理，整顿和规范药品生产经营秩序
提出了具体要求，对新开办药品生产经营企业作出了严格规定。
卫生部、原国家医药管理局、国家中医药管理局为认真贯彻国发［1994］53号和国办
发［1996］14号文件精神，对新开办药品生产经营企业作出具体规定和严格要求。自1995
年12月1日起，新开办药品生产经营企业，须经国务院卫生行政部门、药品生产经营行业
主管部门批准。特别是1998年国家药品监督管理局组建后，加大了药品监督管理工作的力
度，于1999年1月5日印发了《开办药品生产企业暂行规定》（国药管安［1999］5号），
规定了新开办药品生产企业的立项条件和审批程序。又于1999年1月21日发出了“关于暂
缓换发《药品生产（经营）企业合格证》、《药品生产（经营）企业许可证》、《制剂许可证》
有关问题的通知”（国药管市［1999］15号），明确规定暂停受理新开办药品经营企业和医
疗单位制剂室的申请、审查及发证工作。
各级药品监督管理部门按照国务院及其有关部门的要求和我局的具体规定，严格对药品
生产
经营企业实施监督管理，对现有药品生产经营企业进行清理整顿，药品生产经营管理
水平有了提高，药品生产经营秩序有了好转。对新开办药品生产经营企业按程序和条件进行
审批和管理，遏制了乱开办、乱审批药品生产经营企业的势头，药品生产经营秩序有所好转，
取得了一定成效。但目前在个别地区、个别部门仍然存在乱立项、乱审批药品生产经营企业
的现象，不按规定的立项条件和程序进行审批，甚至弄虚作假、变更审批日期、越权审批新
开办药品生产经营企业，造成盲目投资、低水平重复建设、产品技术含量和经营素质不高，
浪费国家有限的财力和资源，不利于我国医药事业持续、稳定、健康发展。对此，我局对开
办药品生产、经营企业的有关规定重申如下：
一、各级药品监督管理部门应认真领会江泽民总书记“三个代表”的论述，以国家整体
利益为重，站在对人民群众的健康与生命安全负责的高度，充分认识加强药品监督管理工作，
整顿规范药品生产经营秩序的重要性、紧迫性，切实履行人民赋予的职责，认真贯彻实施“关
于城镇医药卫生体制改革的指导意见”（国办发［2000］16号），严格药品监督管理工作。
在工作中，一定要保证药品监督管理的方针、政策的一致性，要严格按照有关规定开展工作。
对不按工作程序、规定和要求，擅自乱开办、乱审批药品生产经营企业的部门，一经发现将
立即予以纠正、通报处理，并追究有关人员和领导者的责任。
二、严格药品生产企业准入条件，强化对药品生产企业的监督管理
（一）各省、自治区、直辖市药品监督管理局必须严格按照《开办药品生产企业暂行规
定》（国药管安［1999］5号），对新开办药品生产企业立项资料进行初审，并按程序报我局
审批。
（二）凡不具有国内未生产的二类以上新药（中药两个三类），不得受理立项申请。作
为开办药品生产企业立项依据的新药，其转让必须符合《新药保护和技术转让的规定》（国
家药品监督管理局4号令）。对不按规定程序和要求转让的新药、持有接受转让的已有批准
文号的新药证书副本、已有3家以上企业生产的新药均不作为新开办药品生产企业立项条件
的依据。
（三）为了加快实施GMP的步伐，药品生产企业新建、改建、扩建生产车间的立项，由
所在地的省级药品监督管理局审批。各地应加强对新建、改建、扩建车间立项审批的管理工
作，不得将现有药品生产企业的一部分车间或分厂分离出来，成为独立的药品生产企业。
新开办的药品生产企业和新建、改建、扩建的药品生产车间必须符合GMP要求，并经认
证后方可发给《药品生产企业许可证》或扩大生产范围。
（四）各级药品监督管理部门应切实履行药品监督管理职责，加大对无《药品生产企业
许可证》和无药品批准文号生产企业的查处力度，严禁生产销售国家已经明令取消、淘汰的
药品品种。各药品生产企业不得向饲料和饲料添加剂生产企业销售禁用药品。
三、严格开办药品经营企业审批规定，加大对药品经营企业治理整顿力度
(一)各省、自治区、直辖市药品监督管理部门严格按照国办发［2000］16号文件和我
局国药管市［1999］15号文件及“关于换发《药品经营企业许可证》工作安排的通知”(国
药管办［1999］242号，以下称“通知”)要求，暂停新开办药品批发、零售经营企业的审
批发证工作。凡在1999年3月以后，擅自批准设立药品经营企业的，要坚决予以纠正。
(二)各省、自治区、直辖市药品监督管理部门要结合新一轮《药品经营企业许可证》换
证工作，强化药品经营企业法制意识、质量意识，规范企业经营行为，加大依法监管力度，
整顿药品流通秩序，认真执行《药品流通监督管理办法》(暂行)，确保人民用药的安全有效。
要严格按照“通知”要求，对现有药品经营企业进行一次全面的治理整顿。对达不到“通知”
规定的标准和条件的企业，一律不予换发新的《药品经营企业许可证》。
四、各省、自治区、直辖市药品监督管理局应结合2000年《药品生产企业许可证》和
《药品经营企业许可证》换证的准备工作，对本辖区自1995年12月1日以来未按规定擅自
审批的药品生产、经营企业进行清查，并将清查结果和企业名单于2000年8月底前报我局。
国家药品监督管理局
二○○○年六月十二日
黑龙江省建设工程安全生产管理办法
黑龙江省人民政府
黑龙江省人民政府令第9号
《黑龙江省人民政府关于修改〈黑龙江省建设工程安全生产管理办法〉的决定》业经二○一一年十二月五日省人民政府第六十三次常务会议讨论通过，现予公布，自二○一二年二月一日起施行。
省 长 王宪魁
二○一一年十二月九日
黑龙江省人民政府关于修改《黑龙江省建设工程安全生产管理办法》的决定
黑龙江省人民政府决定对《黑龙江省建设工程安全生产管理办法》作出如下修改：
一、第三条第五款修改为：“交通运输、水利、通讯、民航、卫生、人防、宗教等有关部门按照职责分工，依法负责相关专业建设工程安全生产的监督管理工作”
二、第六条增加一项，作为第（九）项：“安全生产费用专项存款凭证；”
三、第七条修改为：“建设单位在编制工程概算时应当按照国家和省有关规定确定安全作业环境和安全施工措施所需费用，房屋建筑工程和市政工程所需费用不得低于省建设行政主管部门规定的标准。
安全生产费用确定后，在办理安全监督手续前，建设单位应当将安全生产费用一次性划拨到中标施工单位的安全生产费用专项资金账户。
施工单位施工过程中应当按照省有关安全生产费用管理规定，接受建设行政主管部门安全检查现场评价，未经安全检查现场评价的建设工程不得记取安全生产费用。
施工单位对安全生产费用应当专款专用。建设行政主管部门检查发现施工单位挪用安全生产费用的，按照省有关安全生产费用管理规定扣除挪用部分”
四、第十三条修改为：“房屋建筑工程和市政工程施工现场的起重机械操作人员、安装和拆卸人员、管理人员、指挥和司索人员以及混凝土搅拌机操作人员等特种作业人员，应当经省建设行政主管部门考核合格，并取得建筑施工特种作业人员资格证书后方可上岗。
其他特种作业人员的考核、发证，按照国家有关规定执行”
五、在第十八条中增加一款，作为第四款：“施工单位承建建设工程竣工验收时应当按照工程所在地建设行政主管部门的规定做好围挡、施工机具、材料以及建筑垃圾等的清理工作，并经建设行政主管部门检查验收合格后，方可办理工程竣工验收手续”
六、第二十六条第一款修改为：“施工中发生生产安全事故，施工单位应当按照国家有关规定，立即向安全生产监督管理部门、建设行政主管部门、监察部门、工会和公安部门报告”
此外，对部分条文的顺序和个别文字作了调整。
本决定自２０１２年２月１日起施行。
《黑龙江省建设工程安全生产管理办法》根据本决定作相应修改后，重新发布。
黑龙江省建设工程安全生产管理办法
第一条 为了加强建设工程安全生产监督管理，保障人民群众生命和财产安全，根据《中华人民共和国建筑法》、《中华人民共和国安全生产法》、《建设工程安全生产管理条例》等有关法律、法规规定，结合本省实际，制定本办法。
第二条 在本省行政区域内从事建设工程的新建、扩建、改建和拆除等有关活动以及实施对建设工程安全生产的监督管理，应当遵守国务院《建设工程安全生产管理条例》和本办法。
本办法所称建设工程，是指土木工程、建筑工程、线路管道和设备安装工程以及装修工程。
第三条 省建设行政主管部门负责本省行政区域内的建设工程安全生产监督管理，并组织实施本办法。
市（地）、县（市、区）建设行政主管部门负责本行政区域内建设工程安全生产的监督管理。
县级以上建设行政主管部门所属的建设工程安全监督管理机构具体负责建设工程安全生产的监督管理工作，并根据建设行政主管部门的委托实施行政处罚权。
省农垦总局、省森林工业总局负责垦区内、国有森工林区内建设工程安全生产的管理工作，业务上接受省建设行政主管部门的指导和监督。
交通运输、水利、通讯、民航、卫生、人防、宗教等有关部门按照职责分工，依法负责相关专业建设工程安全生产的监督管理工作。
第四条 县级以上安全生产监督管理部门应当加强对本行政区域内建设工程安全生产工作的综合监督；建设行政主管部门安全生产的监督管理工作，应当接受本级安全生产监督管理部门的指导、协调和监督。
第五条 建设工程安全生产管理实行安全生产许可证制度。
建设单位应当按照基本建设程序，将新建、扩建、改建和拆除等建设工程项目发包给具有相应资质等级的施工单位。
建设单位应当向施工单位提供工程毗邻建筑物保护、深基坑支护等安全防护设计方案，施工单位应当按照设计方案制定施工安全技术措施并组织实施。
第六条 建设单位在申请领取施工许可证或者开工报告时，应当办理安全监督手续并提供以下建设工程项目有关安全施工措施的资料：
（一）工程中标通知书；
（二）施工现场总平面布置图；
（三）临时设施规划和搭建情况；
（四）安全生产费用确定和计划；
（五）临时用电、土方、模板、脚手架、起重吊装以及有关相邻建筑物保护等专项安全施工组织设计或者措施；
（六）施工单位项目负责人、安全管理人员、特种作业人员持证上岗情况；
（七）建设单位、监理单位有关安全管理人员名册；
（八）缴纳意外伤害保险凭证；
（九）安全生产费用专项存款凭证；
（十）有关法律、法规和规章规定的相关资料。
第七条 建设单位在编制工程概算时应当按照国家和省有关规定确定安全作业环境和安全施工措施所需费用，房屋建筑工程和市政工程所需费用不得低于省建设行政主管部门规定的标准。
安全生产费用确定后，在办理安全监督手续前，建设单位应当将安全生产费用一次性划拨到中标施工单位的安全生产费用专项资金账户。
施工单位施工过程中应当按照省有关安全生产费用管理规定，接受建设行政主管部门安全检查现场评价，未经安全检查现场评价的建设工程不得记取安全生产费用。
施工单位对安全生产费用应当专款专用，建设行政主管部门检查发现施工单位挪用安全生产费用的，按照省有关安全生产费用管理规定扣除挪用部分。
第八条 安全生产费用不得列入招投标竞价项目。
招投标监管部门应当将前款规定纳入审查内容。
第九条 监理单位的安全生产监理职责是：
（一）监督检查施工组织设计中的安全技术措施或者专项施工方案中安全措施的实施；
（二）监督检查施工单位的安全生产责任制的落实；
（三）监督检查施工单位的安全教育落实情况和安全防护用具使用；
（四）监督检查施工单位施工机械设备、安全设施的验收手续，并签署意见；
（五）监督检查施工单位安全生产费用是否用于采购和更新合格的施工安全防护用具和设施，落实安全施工措施，改善安全生产条件；
（六）根据有关专业管理规定，建立健全有关安全监理的档案资料。
第十条 监理单位应当在施工现场对二等（含二等）以上和二等以下危险程度较高的工程项目设置专职安全监理工程师；对二等以下工程项目设置兼职安全监理工程师。
专、兼职安全监理工程师应当经省建设行政主管部门考核合格后方可上岗。
第十一条 监理单位应当采取多种形式施行安全监督检查并建立监督检查记录。
总监理工程师对建设工程项目的工程安全监理工作负总责；安全监理工程师对所承担的安全监理工作负责。
第十二条 施工单位项目负责人对建设工程项目的安全施工负责，一名项目负责人不得同时承担两项及以上工程项目的施工管理工作。
第十三条 房屋建筑工程和市政工程施工现场的起重机械操作人员、安装和拆卸人员、管理人员、指挥和司索人员以及混凝土搅拌机操作人员等特种作业人员，应当经省建设行政主管部门考核合格，并取得建筑施工特种作业人员资格证书后方可上岗。
其他特种作业人员的考核、发证，按照国家有关规定执行。
第十四条 施工单位应当按照工程建设强制性标准组织施工，施工现场的安全生产应当符合下列要求：
（一）外电线路防护符合规范、标准要求，临时用电采用ＴＮ－Ｓ保护系统，并符合三级配电二级保护要求，按照规定配备漏电保护装置；
（二）从业人员正确使用安全防护用品；
（三）高层建筑施工或者在起重设备起重臂回转半径之内，应当按照规定设置安全防护通道和安全防护棚；
（四）洞口、临边按照规定进行安全防护；
（五）悬空作业按照规定实施安全防护；
（六）脚手架架体基础按照规定施工，架体材料不得钢木混用，架体搭设、安全网张挂符合标准；
（七）施工噪声、扬尘、建筑垃圾污染防治符合有关环境保护规定的标准。
第十五条 施工单位的安全生产内业管理应当符合下列要求：
（一）设置专人管理；
（二）符合施工现场实际情况；
（三）有关资料按照规定履行签字手续；
（四）施工现场有关验收记录及时、完整。
第十六条 施工单位对施工现场的安全防护用具、机械设备、施工机具及配件应当设专人管理，定期进行检查、维修和保养，按照国家有关规定及时报废，并建立相应的资料档案。
第十七条 施工单位对易燃、易爆和有毒有害物品要设专人管理，分类存放，设置明显标志。
施工中发现地下不明管道或者不明危险物体时，施工单位应当立即保护现场并及时向有关部门报告。
第十八条 施工单位应当按照有关规定，建立健全文明施工制度，落实文明施工责任，设置文明施工设施，作好施工现场的管理工作。
施工单位应当对城市规划区内的房屋建筑工程施工现场进行封闭式管理，四周用硬质材料围档，高度不低于一点八米，封闭要连续、完好、有效；
施工现场应当设置门卫室和灯箱式安全门，并设置标识。施工单位应当对所承建的房屋建筑工程主体工程实施密目网全封闭施工。
施工单位承建建设工程竣工验收时应当按照工程所在地建设行政主管部门的规定做好围挡、施工机具、材料以及建筑垃圾等的清理工作，并经建设行政主管部门检查验收合格后，方可办理工程竣工验收手续。
第十九条 冬季施工应当符合下列安全要求：
（一）施工单位应当编制专项冬季施工安全技术措施或者方案；
（二）作业前应当将施工机械以及作业面上的冰雪及时清理；
（三）宿舍、办公室室内温度不得低于有关法律、法规规定的温度，建立防火、防一氧化碳中毒等安全管理制度，并且设专人负责管理；
（四）施工单位应当为作业人员提供冬季劳动保护用品；
（五）土方开挖工程不得采用掏洞式施工方法；
（六）室内防水、装饰装修工程等易产生有毒有害气体或者焊接明火作业应当加强通风并设置专人负责看护管理；
（七）施工外加试剂等有毒有害物质应当分类存放，设置专人管理。
第二十条 施工单位应当依法办理意外伤害保险，保险费计入工程成本。
意外伤害保险费由建设单位在办理施工许可证或者开工报告时一次性支付。
第二十一条 施工现场作业人员应当遵守安全施工的强制性标准、操作规程和规章制度，正确使用安全防护用具、机械设备和机具。
第二十二条 施工现场宿舍应当符合室内净高不得低于二点五米，每间居住人员不得超过二十人，每人床铺面积不得少于二平方米，并且单人单床、通风良好。
第二十三条 施工现场食堂应当符合下列要求：
（一）建立卫生责任制和有关卫生、防火、防食物中毒等管理制度，并设专人负责管理；
（二）炊事人员应当持健康证上岗，并穿戴工作服、帽；
（三）墙壁、炉台应当粘贴瓷砖，地面铺设地砖，并配备符合卫生标准的给水、排水等设施；
（四）炊事用具应当定期进行消毒，菜板应当生熟分开，并且配备防蚊、蝇、老鼠等设施；
（五）不得将危及人身健康安全的陈化粮以及腐败、变质的果蔬用于从业人员饮食；
（六）厨房不得兼作储藏室使用。
第二十四条 县级以上负有建设安全监督管理职责的部门对施工现场实施安全检查时，应当互相配合，协调统一，将行业主管部门的日常检查和各部门的联合检查相结合，避免多方、重复检查。
县级以上建设工程安全监督管理机构，应当依照国家标准、规范的要求，对依法取得施工许可证或者开工报告的施工现场进行定期或者不定期的检查，并制作现场检查笔录，责令限期整改、停工的，应当在限期或者开工前及时复查并签署意见。检查的主要内容是：
（一）是否建立健全安全生产责任制、安全生产操作规程和安全生产教育制度；
（二）是否建立安全生产组织机构，按照规定配备专职安全生产管理人员和安全监理工程师；
（三）施工单位主要负责人、项目负责人、专职安全生产管理人员和特种作业人员是否持有效证件上岗，作业前从业人员是否进行安全技术交底和安全教育培训；
（四）施工组织设计、各种专项施工方案等安全生产内业资料是否按规定履行签字手续，建筑起重机械等是否按照规定登记备案；
（五）对已查处的隐患是否按照要求进行整改；
（六）机械设备、机具、配件、安全防护用具用品是否按照要求在进入施工现场前进行查验；
（七）高处作业的防护设施是否验收合格；
（八）深基坑工程、地下暗挖工程、高大模板工程专项施工方案是否经专家论证审查；
（九）是否按照要求制定生产安全事故应急救援预案；
（十）是否办理了意外伤害保险；
（十一）安全生产费用是否专款专用。
第二十五条 负有建设工程安全生产监督管理职责的部门应当建立建设工程生产安全事故和安全事故隐患的举报制度，公开举报电话、电子邮件地址。
有关部门接到举报后，应当及时受理；经调查核实需要采取整改措施的，应当报经有关负责人签字并督促落实；经处理的建设工程生产安全事故和安全事故隐患，应当及时公布、反馈处理结果并建立相应的举报档案。
第二十六条 施工中发生生产安全事故，施工单位应当按照国家有关规定，立即向安全生产监督管理部门、建设行政主管部门、监察部门、工会和公安部门报告。
发生生产安全事故的施工单位，应当在二十四小时内向安全生产监督管理部门和相关行业主管部门提交书面报告。
第二十七条 建设工程生产安全事故的处理按照有关法律、法规的规定执行。
第二十八条 建设单位违反本办法有关规定的，由县级以上建设行政主管部门责令停止违法行为，限期改正，并给予下列行政处罚：
（一）违反第七条第二款规定的，处以三万元以上五万元以下罚款；
（二）违反第二十条第二款规定的，处以一万元以上三万元以下罚款。
第二十九条 施工单位违反本办法有关规定的，由县级以上建设行政主管部门责令停止违法行为，限期改正，并给予下列行政处罚：
（一）违反第十二条、第十八条第三款规定的，处以三万元以上五万元以下罚款；
（二）违反第十三条一款规定，使用无证人员上岗作业的，处以二千元以上二万元以下罚款；
（三）违反第十五条规定的，处以五百元以上一千元以下罚款；
（四）违反第十四条、第十九条第（五）至第（七）项、第十八条第二款、第二十二条规定的，处以一千元以上三千元以下罚款。
第三十条 建设工程监理单位违反本办法有关规定的，由县级以上建设行政主管部门责令停止违法行为，限期改正，并给予下列行政处罚：
（一）违反第十条第一款规定，未设置专职或者兼职安全监理工程师的，处以三千元以上五千元以下罚款；
（二）违反第十一条第一款规定，未建立安全监督检查记录的，处以五百元以上一千元以下罚款。
第三十一条 依照本办法的规定，给予单位罚款处罚的，对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以单位罚款数额百分之五以上百分之十以下的罚款。
第三十二条 违反安全生产其他法律、法规规定的行为，应当降低、吊销企业资质等级或者吊销从业人员职业资格的，由发证机关按照有关规定执行。
第三十三条 负有建设安全监督管理职责的部门或机构主管人员和直接责任人员滥用职权、徇私舞弊，有下列行为之一的，依法给予行政处分：
（一）接到建设工程生产安全事故及安全事故隐患举报，不及时受理或者经调查核实不建立举报档案的；
（二）在建设工程安全生产检查过程中发现安全事故隐患，不及时处理的；
（三）发现施工现场使用假冒伪劣安全防护设备、机具和用具，不及时取缔的；
（四）施工单位未取得安全生产许可证违规发放其资质许可的；
（五）施工单位未取得安全生产许可证同意其参加投标的；
（六）发现建设单位或者施工单位将安全生产费用列入招投标竞价项目，仍为其办理投招标手续的；
（七）违法发放资格证书的；
（八）未依法履行监督和管理职责的其他行为。
第三十四条 本办法自２００５年５月１日起施行。
