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关于《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通告

作者:法律资料网 时间:2024-06-29 09:53:32  浏览:9138   来源:法律资料网
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关于《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通告

国家食品药品监督管理局


关于《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通告

国食药监械[2005]75号


  根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》,国家食品药品监督管理局制定了《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)》。现予通告。


         国家食品药品监督管理局
         二○○五年二月十八日


        境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范(试行)

  境内第三类、境外医疗器械注册审批工作由受理、技术审评、行政审批环节构成。
受理由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心受理办负责;技术审评由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责;行政审批由局机关负责。

  一、受理办
  1.受理
  受理办接收申报单位所提出的属于本部门职权范围的注册申请项目,当场或者5个工作日内做出如下处理:一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》;符合要求的发给《受理通知书》;不属于本部门职权范围的开具《不予受理通知书》。
  2.录入(2个工作日)
  3.录入后,对于需要进行技术审查的材料,将材料转技术审评中心(2个工作日)。
  4.受理材料时的核查要点:见《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》。
  5.对于技术审评中心认为不合格、需补充材料的,受理办应及时发“补充材料通知单”,并接收补充材料,转交技术审评中心(申报单位接到“补充材料通知单”及受理办收到补充材料后,均须在2个工作日内转交)。
  6.对于技术审评完毕,结论为“基本合格”,需补充材料的,受理办发补充通知单,接收补充材料后,将材料转局医疗器械司注册处(申报单位接到“补充材料通知单”后,须在2个工作日内发出;受理办收到补充材料后,需转交的,须在2个工作日内转交)。不能判定补充材料是否符合技术审评要求的,注明情况,将材料转技术审评中心(须在2个工作日内转交),由技术审评中心判定资料的合格性。
  7.受理办接到局医疗器械司注册处转交的行政审批结束的材料后,6个工作日内完成打印注册证、盖章、发布批件工作(不计入审批时限)。
  8.证书发放完毕的材料,转交技术审评中心档案室(在1个月内完成)。

  二、技术审评中心技术审评(50个工作日)
  技术审评中心接到需要技术审评的申请材料,进行技术审评。审评要求见“审评细则”。
  技术审评中心办公室在收到受理办转来的材料后,2个工作日内将审评项目分发到各处室。
  1.主审人审评(工作时限:36个工作日):负责对申报资料的实质性审查并填写技术审查报告。
  2.复审人复审(工作时限:5个工作日):对主审人出具的技术审查报告进行复审,并写出复审意见。
  3.中心主任签发(工作时限:5个工作日):对复审人复审后的技术审查报告进行确认,签发最终技术审查报告。
  技术审评中心主任签发后,审评中心办公室在2个工作日内将技术审评结论为合格或者退审的材料转局医疗器械司注册处;结论为基本合格的材料转受理办;技术审评认为需进一步补充材料的,将补充通知单转受理办。

  三、行政审批(注册项目:32个工作日,注册证变更、补证项目:14个工作日)
  1..医疗器械司注册处经办人:复核经过技术审评的项目,经办注册证变更、补证等其它项目(注册项目:7个工作日,注册证变更、补证项目:4个工作日)。
经办要点:
  (1)技术审查报告
  (2)申报单位、生产企业的诚信情况
  (3)是否涉及我局或其他机关部门处理的案件
  (4)是否有投诉、举报情况
  (5)上报批件内容的复核及确定
  (6)经办人复核意见(意见与技术审评结论不一致时,应提交正式的申述报告)
  (7)审查注册证变更、补证的材料

  2.医疗器械司注册处处长复核要点:(注册项目:7个工作日,注册证变更、补证项目:4个工作日)
  (1)技术审查结论
  (2)经办人意见

  3.医疗器械司司长复核要点:(注册项目:8个工作日,注册证变更、补证项目:6个工作日)
  (1)处长意见
  (2)经办人意见
  (3)签字(应由国家食品药品监管局局长签发产品)或签发(境内、境外产品重新注册,境外第一、二类产品注册)

  4.国家食品药品监管局局长复核要点:(8个工作日)
  (1)行政审查意见
  (2)签发
  国家食品药品监管局局长签发后的材料,2个工作日内转医疗器械司注册处;审批后的材料,医疗器械司注册处在2个工作日内转交受理办。



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关于贯彻落实《中央精神文明建设指导委员会关于深入贯彻党的十六大精神进一步加强公民道德建设的意见》的意见

全国妇联


妇字〔2003〕24号



关于贯彻落实《中央精神文明建设指导委员会关于深入贯彻党的十六大精神进一步加强公民道德建设的意见》的意见

最近,中央精神文明建设指导委员会召开第二次全体会议,通过了《中央精神文明建设指导委员会关于深入贯彻党的十六大精神进一步加强公民道德建设的意见》(以下简称《意见》),李长春同志在会上作了重要讲话,对深入贯彻党的十六大精神和胡锦涛同志在全国防治非典工作会议上的重要讲话精神、进一步加强思想道德建设工作作出了具体部署,提出了明确要求。为了认真贯彻落实《意见》和李长春同志讲话精神,全国妇联研究制定如下贯彻意见。
一、认真学习《意见》和李长春同志讲话精神,提高对进一步加强公民道德建设重大意义的认识
加强公民道德建设,是加强社会主义思想道德建设的基础性工作,是发展社会主义先进文化的重要内容。党的十六大对新世纪新阶段思想道德建设提出了明确要求,为进一步加强公民道德建设指明了前进的方向。在《公民道德建设实施纲要》颁布实施两周年之际,中央精神文明建设指导委员会召开全体会议,研究印发了《中央精神文明建设指导委员会关于深入贯彻党的十六大精神进一步加强公民道德建设的意见》,这对提高全民族的思想道德素质,加快全面建设小康社会的进程具有重大的现实意义。我国妇女是思想道德建设的参与者和受益者,加强妇女的思想道德建设,提高妇女的思想道德素质,对于落实《公民道德建设实施纲要》和中央文明委第二次全体会议精神,促进社会主义道德体系的建立,提高全民族的道德素质,具有重要作用。各级妇联要坚持以“三个代表"重要思想为指导,深入贯彻党的十六大精神,充分认识加强公民道德建设的重要性和紧迫性,进一步增强做好妇女思想道德建设工作的自觉性,组织妇联干部和广大妇女群众认真学习《意见》和李长春同志的重要讲话精神,按照《公民道德建设实施纲要》的基本要求,结合各地实际,制定切实有效的贯彻措施,坚持不懈地抓好妇女的思想道德教育和道德实践活动,努力把妇女和家庭道德建设提高到一个新水平。
二、以弘扬和培育伟大的民族精神为重点,加强妇女和家庭的思想道德建设
弘扬和培育民族精神,是社会主义思想道德建设的一项极为重要的任务。特别是在非典这场突如其来的灾害面前,全国上下大力弘扬和培育出万众一心、众志成城,团结互助、和衷共济,迎难而上、敢于胜利的民族精神,既体现着全民族的共同意志,也汇聚了每个公民的道德力量。各级妇联组织要按照李长春同志的讲话精神,把弘扬和培育民族精神纳入妇女和家庭思想道德建设的全过程,在妇女和广大家庭成员中大力倡导顾全大局、团结协作、一方有难、八方支援的精神,大力倡导艰苦奋斗、无私奉献的精神,大力倡导扶危济困、见义勇为、尊老爱幼、邻里互助的精神,把伟大的民族精神转化为激励广大妇女群众奋发进取、扎实工作的强大动力。在加强思想道德建设工作中,要教育广大妇女不断提高思想道德素质,树立正确的世界观、人生观、价值观,用崇高的理想激励自己,用昂扬的斗志鼓舞自己,用美好的情操陶冶自己,用丰富的知识充实自己,争做自尊、自信、自立、自强的时代新女性。
三、从妇女和广大家庭的实际需要出发,创造性地开展道德实践活动
公民道德建设的过程,是教育和实践相结合的过程。开展形式多样的道德实践活动,是新的历史条件下加强道德建设的成功经验。《公民道德建设实施纲要》颁布以来,各级妇联组织结合当地实际开展了许多富有特色的群众性道德实践活动,收到一定的效果,产生了比较广泛的社会影响。面对新形势和新任务,各级妇联组织的道德实践活动必须有新思路和新举措。要根据当前妇女和城乡家庭的新变化,按照中央对思想道德建设要贴近实际、贴近生活、贴近群众的新要求,创造新的道德实践活动形式和载体,吸引广大妇女和家庭成员,使她们在参与中切实得到启发,受到教育。
要针对妇女和家庭道德建设中的重点和难点问题,深化“五好文明家庭”创建活动。在农村,要结合“讲文明讲卫生讲科学树新风”活动,把“美德在农家"活动广泛深入地开展起来,使家家学、家家议、家家做、家家乐、家家评5个系列活动真正落到实处,并根据中央文明委“三讲一树”的要求充实活动内容。要在今明两年抓出成效,促进农村家庭道德建设水平和农民生活环境有明显改变。在城市,要配合文明社区的建设,大力开展创建“文明楼栋"和创建“学习型家庭"活动,要把“讲文明讲卫生讲科学树新风”作为创建文明楼栋的重要内容,结合社区和家庭实际制定文明楼栋和学习型家庭的标准,并于今年底推出一批先进典型进行宣传。
要从妇女群众求健、求美、求乐的需求出发,继续开展“亿万妇女健身活动”和“家庭文化活动”,通过举办妇女健身活动展示大赛和家庭文化节、表彰巾帼文明健身队和建立农村妇女文化活动站等方式,吸引和带动更多的妇女参与到群众文化和文明健身活动中来,用积极向上的文化活动占领妇女和家庭文化阵地。
要立足于提高女性职业道德的整体水平,深化“巾帼文明示范岗"创建活动。通过岗位练兵、技术比武等形式,提高女性集中岗位的服务质量和道德水平,树立巾帼文明示范岗优质服务品牌。要拓展领域,推动创建活动由窗口行业向高等院校、科研机构、社区及个体私营经济等领域延伸,带动更多的职业女性文明上岗,文明服务,岗位建功,岗位成才,进一步扩大创建活动的影响,促进从业女性整体职业道德的提高。
要以提高少年儿童的思想道德素质为重点,继续实施中国“小公民道德建设计划",开展“全国青少年爱国主义读书教育活动”和“家庭优生优育优教知识传播与实践行动”,通过各种有效的形式和渠道,让这些活动走进学校、走进家庭、走进社区和公共场所,引导少年儿童自主参与道德实践,培养良好的行为习惯。
要继续开展“中华巾帼志愿者”、“巾帼文明服务队”、“大地之爱母亲水窖”、“春蕾计划”、“安康计划”等社会公益活动,通过这些活动在全社会倡导扶危济困、关爱他人、无私奉献的精神,让人们在为社会为他人奉献的过程之中体会到幸福和快乐,提高思想道德境界,让受助群众感受到社会主义大家庭的温暖。
要配合信息产业部大力推进家庭上网工程,引导和鼓励广大家庭成员坚持传播进步、健康、有益的信息,追求科学、文明、健康的生活方式。
四、加大宣传力度,促进形成有利于妇女和家庭道德建设的良好氛围
强有力的宣传是思想道德建设的重要推动力量。各级妇联要将宣传工作摆上重要位置,强化宣传意识,创新宣传手段,增强宣传效果,积极营造有利于妇女和家庭道德建设的良好氛围。
各级妇女报刊、妇女网站要把思想道德建设的宣传作为重要任务,开辟道德专栏,通过专题报道、言论评论、理论研讨和公益广告等形式,传播先进文化、塑造美好心灵、弘扬社会正气、倡导科学精神,特别是要注意宣传符合新时期道德建设要求的新事物、新典型,使广大群众学有榜样,赶有目标。要加强对社会普遍关注的道德热点问题的引导,积极进行道德舆论监督,旗帜鲜明地批评背离社会主义道德的错误言行和丑恶现象。要充分发挥群众在道德建设中的积极性和创造性,采取灵活多样的方式吸引群众参与道德评议活动,使他们成为参与道德评判的主体。
要发挥已有的妇女传媒监测网络的作用,及时向有关部门通报情况;配合有关部门加强对文化市场的监督,提高商业性广告的文化品位和性别意识,鼓励和支持有关部门生产优秀作品,正确引导广大妇女群众的审美观念,培养高雅、健康的审美情趣。
要充分利用确立“公民道德宣传日”的有利契机,于每年9月20日前后开展一次大规模的、符合本地实际的、富有妇女特点和家庭特色的公民道德宣传教育活动,形成集中宣传的高潮。
五、切实加强对妇女和家庭思想道德建设工作的领导
各级妇联要把学习贯彻《意见》和李长春同志重要讲话精神、加强妇女和家庭的思想道德建设作为一项重要工作,放在突出位置,认真抓好落实。要把这项工作与正在全党全国蓬勃兴起的学习贯彻“三个代表"重要思想新高潮结合起来,与妇联开展的各项工作结合起来,从各地实际出发,针对妇女和家庭道德建设中存在的突出问题,采取有力措施,重点加以解决,力求抓出成效。
要加强调查研究,探索妇女和家庭道德建设的规律,改进工作方式方法,精心设计道德教育的有效载体,及时发现、总结和推广基层群众创造的新鲜经验,特别是要重视发现、培养和树立具有鲜明时代特征的先进集体、个人和家庭典型,采取多种形式大力宣传,使先进的思想道德观念深入人心,成为广大妇女和千家万户的自觉行动。
各级妇联干部也要带头加强道德修养,做到自重、自省、自警、自励,树立良好的道德形象,以实际行动为广大妇女群众做出表率。


全 国 妇 联
2003年月9月24日

辽宁省涉外建设项目国家安全事项审查规定

辽宁省人民政府


辽宁省人民政府令

第107号


  《辽宁省涉外建设项目国家安全事项审查规定》业经1999年11月8日辽宁省第九届人民政府第41次常务会议通过,现予发布施行。

                    省 长
                  一九九九年十一月十一日


辽宁省涉外建设项目国家安全事项审查规定


  第一条 为了保卫国家安全,保证改革开放和经济建设事业的顺利进行,根据国家有关规定,结合我省实际,制定本规定。
  第二条 本规定适用于我省行政区域内新建、扩建、改建的下列涉外建设项目:
  (一)国际机场、出入境口岸、码头、邮政枢纽、电信枢纽、海关;
  (二)涉外宾馆、饭店、写字楼、公寓、别墅、度假村以及其他涉外住宿场所;
  (三)其他需要进行国家安全事项审查的涉外建设项目。
  第三条 省、市人民政府涉外建设项目国家安全事项审查机构(以下简称涉外审查机构)设在计划部门,管理本行政区域涉外建设项目国家安全事项审查工作。
  中直和省直单位的涉外建设项目国家安全事项审查的具体工作由省涉外审查机构负责,其他涉外建设项目国家安全事项审查的具体工作由本市涉外审查机构负责。
  第四条 新建涉外建设项目的,建设单位在规划、选址、设计和竣工验收等阶段,均应向涉外审查机构申报办理国家安全事项审查手续。
  未经审查或者审查不合格的涉外建设项目,有关主管部门不予审批,建设单位不得建设,验收不合格的不得交付使用。
  扩建、改建涉外建设项目的,其所有人或者经营管理应当扩建、改建的设计方案报送涉外审查机构审查。未经审查或者审查不合格的,不得扩建或者改建。
  第六条 涉外建设项目国家安全事项审查应当与规划、设计审查和竣工验收同步进行。
  第七条 涉外审查机构应当对新建涉外建设项目的下列涉及国家安全事项进行审查:
  (一)建设项目选址;
  (二)建设项目内部通信系统、监视系统、警报系统、查验系统、卫星地面接收设施以及上述系统、设施的管道、线路、控制室和配套工作用房等的设计施工情况;
  (三)涉外审查机构认为需要审查的其他国家安全事项。
  扩建、改建涉外建设项目的,国家安全审查事项为前款规定的第(二)、(三)项内容。
  第八条 建设单位或者使用单位应当如实申报,积极配合涉外审查机构开展审查工作,并提供工作便利。
  第九条 涉外审查机构应当自收到申报之日起5日内完成审查工作,并出具书面审查结论。
  第十条 涉外建设项目中有关国家安全事项的设施设计、建设费用,由建设单位或者使用单位支付。
  第十一条 建设单位或者使用单位有违反本规定行为的,由涉外审查机构依照下列规定处理:
  (一)涉外建设项目未向涉外审查机构申报擅自开工的,责令其暂停施工,接受审查;
  (二)涉外建设项目竣工后,未经涉外审查机构检查验收或者未办理审查手续擅自交付使用的,责令其暂停使用,接受检查验收。
  第十二条 对妨碍涉外审查机构依法执行公务的人员,依法追究行政责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第十三条 当事人对涉外审查机构的审查结论或者行政处理决定不服的,可以依法申请行政复议。
  第十四条 涉外审查工作人员滥用职权、玩忽职守或者有其他违法行为的,由其主管部门或者上级行政机关给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第十五条 将非涉外场所改为涉外场所的,适用本规定。
  第十六条 本规定施行前开工、现在建的涉外建设项目,应当依照本规定补办有关手续。
  第十七条 本规定自1999年12月1日起施行。




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