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关于印发β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-28 17:35:00  浏览:9424   来源:法律资料网
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关于印发β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则的通知

国食药监注[2006]44号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  近年来,国内自主开发的由β-内酰胺酶抑制剂与头孢类或青霉素类抗生素组成的复方制剂的申报量日益增加,且涉及多种组方、多种配比。抗生素与β-内酰胺酶抑制剂合理组方是解决细菌耐药性的有效手段之一。但如果盲目大量开发,则会加重抗生素的滥用,造成更严重的耐药性。国外对开发新的抗生素复方也持谨慎态度,近年来几乎未见新的抗生素复方品种上市。为加强β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂的注册管理,规范其注册的技术要求,我局制订了《β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则》,现予公布,请遵照执行。

  由于对该类复方的认识和评价原则的建立是一个相对较长的过程,现已获得临床批件或获准上市的该类品种,未能完全按照该技术评价原则完成研究,其临床批件的要求也因批准时间的不同而存在差异。为了保证审评尺度的统一和对所有注册申请人的公正、公平,正确引导该类品种的研发,现将有关事宜通知如下:

  一、对于已受理的目前尚未批准临床试验的此类品种,由我局药品审评中心以补充资料的方式将上述原则和要求通知注册申请人,待其完成相关临床前研究并符合要求后再批准进行临床试验。

  二、对于此前已批准临床试验的此类品种,由我局药品审评中心以补充资料的方式将上述原则和要求通知注册申请人,要求其在临床试验中根据上述原则完善临床前和临床研究,申报生产时需一并提供所有研究资料。

  三、对于已获准上市的该类品种,我局将另行通知生产企业,要求其根据上述原则完善临床前和临床研究,在申请再注册时提供相关研究资料。

  四、对于业已完成临床研究且已申报生产的该类品种,在符合基本要求的前提下,可准予生产,并要求其根据上述原则完善临床前和临床研究,在申请再注册时提供相关研究资料。


  附件:β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○六年二月六日


附件

         β-内酰胺酶抑制剂抗生素复方制剂技术评价原则

  一、一般原则
  对于含β-内酰胺酶抑制剂的抗生素复方,评价的重点是其立题依据及组方和配比的合理性。相关评价原则包括:
  (一)对于首次将某抗生素与某酶抑制剂组成的新组方品种。
  1、应有充分的立题依据。
  1)拟组方的抗生素已广泛地在临床上出现严重耐药,且耐药主要是由于细菌产生β-内酰胺酶而引起;
  2)拟组方的抗生素在临床治疗上具有不可替代性;
  3)拟组方的抗生素与酶抑制剂的药代动力学特征应基本吻合。
  2、应有充分的临床前有效性和安全性试验依据提示组方和配比的合理性。
  1)药效学试验应能充分提示复方对近期从多地区临床分离的耐药菌株的有效性,并且为合理配比;
  2)毒理学试验应能充分提示复方与单药相比毒性未显著增加。
  3、应通过规范的合理设计的临床试验证明立题的合理性。

  (二)对于在已上市复方品种基础上增加新配比的品种。
  1、应有充分明确的增加新配比的理由。
  2、临床前应通过试验比较其与单药及已上市配比品种的有效性和安全性。
  3、临床试验中应进行与已上市配比品种的比较研究,或针对所申报的特殊适应症进行研究。

二、具体技术要求
  (一)对于首次将某抗生素与某酶抑制剂组成的新组方品种。
  1、提供多地区、多中心、大样本、有代表性的流行病学调查资料,说明目前拟开发复方中的抗生素单药在我国的临床使用情况和耐药现状,并提供充分的证据说明该抗生素已在国内各地区广泛存在较严重的耐药并已严重影响了其单独使用的疗效。
  2、提供依据说明拟组方的抗生素本身具有较强的抗菌活性和/或特殊的抗菌谱,在临床治疗当中具有其他药物或治疗方案不可替代的地位。
  3、提供依据说明拟组方的抗生素与酶抑制剂在人体内的药代动力学特征是基本吻合的,如消除半衰期相近、分布相似、二者有效浓度能够共同维持足够的作用时间等,以保证其在体内的协同作用。
  4、耐药菌产酶的具体亚型是本类药物开发与评价的主要关注点之一,因此需提供试验数据说明国内广泛存在的耐药菌株所产β-内酰胺酶的具体亚型,并证明其与所用酶抑制剂的抗耐药机制是吻合的。如耐药菌株同时产生多种亚型的酶,需说明所用酶抑制剂对多种酶亚型的作用情况。
  5、药效学试验
  5.1抑酶试验
选用不同亚型标准菌株和近2年临床分离菌株的β-内酰胺酶,研究拟用抗生素和酶抑制剂的不同配比对β-内酰胺酶的抑酶作用,并与单药进行比较,初步得出可能有效的配比范围。
  5.2体外抗菌试验
在抑酶试验所得出的两单药配比的可能范围内,选取多个配比,进行MIC测定等,得出有效性较好的配比范围。试验结果应以抗生素单药量计算。
试验菌株:
  由于抗生素耐药有地域性,而药品上市后的销售使用不受地域限制,因此只有在大多数地区均产生耐药的抗生素,才有必要与酶抑制剂组方,以恢复其抗菌活性。否则会增加细菌的选择性压力,加速耐药的产生。因此体外筛选试验所用产酶耐药菌株应具有广泛的地域代表性。建议在三个或以上地区的实验室进行体外抗菌试验,每个实验室试验菌株数不少于300株。
  应有足够的有代表性的近2年临床分离的菌株以满足评价的需要。对复方中抗生素单药耐药的产β-内酰胺酶菌株不少于800株。根据抗生素的抗菌谱,所用菌株应有一定的分布比例。试验所用菌株都应有明确的来源证明。
  为验证复方的抗耐药机理及便于比较,应采用一定数量的国际公认的标准产酶耐药菌株进行体外抗菌活性筛选。
  体外抗菌活性的判断标准与指标:
  根据将酶抑制剂与抗生素联合使用的目的,组方后应能使产酶菌由对抗生素耐药转为敏感。因此应明确体外配比筛选试验中细菌对药物敏感与耐药的判断标准,并提供相关依据;在MIC测定中,应以MIC90为判断敏感与耐药的主要指标。
  5.3体内抗菌试验
  针对体外抗菌试验所得出的有效性较好的几个配比(包括拟选配比两侧相邻的配比),在动物感染模型上进一步比较体内保护效果,求出ED50,并对结果进行统计学比较,初步确定组方配比。试验结果应以抗生素单药量计算。
  5.4阳性对照药的选择:
  体外、体内药效学试验中应选择与所开发复方作用机制相同的、公认目前有效性较好的已上市复方制剂作为阳性对照药。
  6、毒理试验
  通过复方与单药比较的急性毒性、长期毒性等试验(特别是长期给药毒性),考察组方后毒性是否较单药增加。一般应采用啮齿类与非啮齿类两种动物进行长期毒性试验。
如果毒理学研究提示复方较单药毒性明显增加,还应提供药代动力学相互影响的试验资料。
  7、临床试验
  7.1入选病例标准:基于该类复方的立题依据,其临床试验入选标准应限定为同时满足以下标准的患者:
  (1)符合组方中抗生素单药的适应症范围;
  (2)使用组方中的抗生素单药治疗72小时无效;
  7.2所有入选病例均须进行微生物学检查,经检查证明为对该抗生素单药耐药且对本复方敏感的细菌所造成感染的病例数必须满足评价的需求。
  7.3结合微生物学和药代动力学研究结果综合评价,确定合适的用药剂量及用药间隔:抗生素与酶抑制剂的药代动力学/药效动力学应有良好的同步性。

  (二)对于在已上市复方品种基础上增加新配比的品种应提供以下资料,以说明其合理性。
  1、提出增加新配比的依据,如:现有配比不能完全满足临床需要、新配比在有效性或安全性上具有有临床价值的明显优势、新配比有特殊的适应症范围等。
  2、提供新配比与已上市配比比较的体外、体内药效学试验资料(以原配比为阳性对照药),以体现新配比在药效学方面的优势;或提供针对所申报特殊适应症范围的药效学试验资料,并详细分析说明这些试验结果可能带来的临床意义或价值,以支持立题依据。
  3、通过试验比较其与单药及已上市配比品种的急性毒性、长期给药毒性等,以说明其安全性。
  4、临床试验:在产酶耐药菌感染的患者中进行与已上市老配比品种的比较研究,并能充分显示出新配比的优越性,或针对所申报的特殊适应症范围进行研究。病例数需满足统计学的要求。具体试验要求参见首次将某抗生素与某酶抑制剂组成的新组方品种。




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河南省《全民所有制工业交通企业设备管理条例》实施办法(修正)

河南省人民政府


河南省《全民所有制工业交通企业设备管理条例》实施办法(修正)
省政府

(根据1993年3月16日《关于废止和修订部分文件的通知》废止该文件的第七条、第八条、第九条、第十条、第十二条、第二十一条、第二十六条、第二十七条、第二十九条、第三十六条、第三十九条、第四十条)

第一章 总 则
第一条 根据国务院《全民所有制工业交通企业设备管理条例》(以下简称《条例》)的规定,结合我省实际情况,特制定本办法。
第二条 本办法适用于我省境内的全民所有制工业交通企业(以下简称“企业”)的全部生产设备的管理。
第三条 各级人民政府应鼓励设备管理和检修工作的社会化、专业化协作,支持对设备管理和维修技术的科学研究工作。
第四条 企业的设备管理应贯彻“预防为主”的安全运行方针,依靠技术进步,促进生产发展,坚持设计、制造和使用相结合,维护与计划检修相结合,修理、改造与更新相结合,专业管理与群众管理相结合,技术管理与经济管理相结合的原则。
第五条 企业设备管理的主要任务,是对设备进行综合管理,保持设备完好,不断改善和提高企业技术装备素质,充分发挥设备的效能,取得良好的投资效益。
第六条 企业应当积极采用先进的设备管理方法和维修技术,采用以设备状态监测为基础的维修方法,不断提高设备管理和维修技术的现代化水平。
第七条 厂长(经理,下同)是本企业设备管理工作的责任人。企业的设备完好率、固定资产创净产值率和利用率、净产值设备修理费用率、大修理计划完成率和设备新度系数等主要经济、技术考核指标,应列入厂长任期责任目标和企业升级规划。厂长任期内不得减少核定的设备固定资
产净值(国家新投资另算),不得降低设备的新度系数(新厂例外),设备完好率不得低于考核规定的指标。

第二章 设备的管理机构与职责
第八条 省、市(地)、县(市)计划经济委员会或经济委员会(下称经济委员会),主管本行政区内的工业交通企业设备管理工作;省、市(地)、县(市)各工业交通部门负责本行业的设备管理工作。
第九条 省、市(地)、县(市)经济委员会在设备管理工作中的主要职责是:
(一)贯彻执行国家和省有关设备管理的方针、政策、法规和本办法,制定本地区设备管理的规章制度;
(二)负责本地区设备管理工作的组织领导、监督检查和协调服务,调查处理重大设备事故,指导同级设备管理协会开展工作;
(三)组织本地区企业的库存积压、多余闲置设备、备件的调剂、租赁和设备检修专业化协作、通用配件商品化工作;
(四)收集、发布设备维修新技术信息,组织培训设备管理和维修人员,为企业的设备管理提供咨询服务;
(五)组织企业与大专院校、科研单位横向协作,开展设备管理现代化和维修新技术的科学研究工作;
(六)组织交流和总结推广设备管理的先进经验,负责设备管理优秀单位、优秀工作者的评选奖励工作。
第十条 省、市(地)、县(市)各工业交通部门在设备管理工作中的主要职责是:
(一)贯彻执行国家和省有关设备管理的方针、政策、法规和本办法,根据分级管理的原则,制定本行业设备管理的规划和制度;
(二)组织协调和监督检查本行业的设备检修专业化协作和设备管理工作,调查处理重大设备事故;
(三)指导本行业企业的库存积压、闲置设备及备件的调剂、租赁和备用配件的商品化工作;
(四)组织交流和推广本行业设备现代化管理先进经验和维修新技术,负责培训设备管理的维修人员;
(五)组织本行业设备管理优秀单位、优秀工作者的评选工作。

第三章 设备的规划、选购及安装调试
第十一条 企业的设备应按照在生产活动中所处的地位,划分为重点(关键)设备、主要设备和一般设备,实行突出重点、区别对待、分类管理,认真做好设备的规划、选购(或设计制造)及安装调试等管理工作。
第十二条 企业购置重要生产设备(包括重点设备和主要设备,下同),必须经过技术经济论证,建立和实行严格的项目责任制,由企业设备管理机构或设备管理人员提出有关设备的可靠性和有利于设备维修等要求,并按有关规定上报审批。
第十三条 企业购置进口设备,应按照《条例》第十五条的规定,认真验收设备维修技术资料和必要的维修配件,并及时安装调试和投入使用,发现问题应当在索赔期内提出索赔。
第十四条 企业自制设备必须进行技术设计论证,并经过三至五个月的生产试用,由企业设备管理机构考核设计质量,验收合格方可投产。设备制成后应具有与实物相行符的完整图纸及设计资料。未经验收或验收不合格的自制设备不准投产。
第十五条 设备制造企业应向用户提供完整的技术资料,并与用户建立设备使用信息反馈制度,做好设备售后服务工作。

第四章 设备的使用、维护和检修
第十六条 企业应当建立健全设备的操作、使用、维护保养规程和岗位责任制,重要设备必须实行定人、定机、凭证操作使用制度,严格实行维护保养和润滑管理岗位责任制,达到设备“整洁、润滑、安全、无泄漏、防腐蚀”的基本要求。
生产指挥、设备操作和维修人员必须严格遵守设备操作、使用、维护保养规程和制度。不得大机小用、精机粗用,严禁超规范、超负荷使用。
第十七条 企业应当按照国家和省有关规定,加强对动力、起重、运输、仪器仪表、压力容器等设备的维护、检查监测和预防性试验。
第十八条 企业应当建立健全设备的分类检查制度和技术状态监测诊断规程。
第十九条 企业应根据设备的状况和生产的安排,制订以预防为主的设备检修年度计划,并纳入企业年度计划。企业必须认真实施设备检修计划。
第二十条 企业应当执行国家和省工业交通行业管理部门制定的各类设备检修技术标准,保证检修质量,缩短检修时间,降低检修成本。
第二十一条 企业按照国家有关规定提取的设备大修理基金,应当专款专用,并接受财政、审计部门的监督。结合大修理对设备进行技术改造,大修理费用不足时,可从折旧基金留成中安排使用。
第二十二条 企业应当合理储备备品配件,实行科学的管理方法,做好备品配件的计划、采购、验收、入库、保质、维护及供应工作,防止发生锈蚀、丢失、霉烂等经济损失。
企业应根据备品配件社会化、商品化的要求、做好余缺调剂工作,逐步压缩仓库储备。
第二十三条 设备制造企业应做到维修备件标准化、通用化、系列化,为用户提供配套的优质备件,并搞好技术服务。
第二十四条 企业应当在保证设备检修质量的前提下,积极采用维修新技术,修复利用设备旧件,节约检修资金。
企业引进设备所需的备件,应积极组织试制生产。

第五章 设备的改造与更新
第二十五条 企业应根据设备技术状况和生产发展规模,编制设备改造和更新的中长期计划和年度计划,并组织实施。
第二十六条 企业对重要设备进行改造和更新,必须事先进行技术经济论证,并按照国家和省有关规定上报审批。
第二十七条 企业设备的固定资产折旧基金,应按照国家有关规定计算提取。固定资产折旧基金应主要用于设备的改造和更新。
第二十八条 企业对设备改造验收后新增的价值,应按国家和省有关规定办理固定资产增值手续。
第二十九条 企业对属于下列情况之一的设备,应当报废更新;
(一)已超过规定使用年限,经过大修理后精度、效能仍不能满足工艺要求和保证产品质量的;
(二)因事故造成设备严重损坏,无法修复使用的;
(三)大修理虽能恢复精度,但不如更新经济的;
(四)严重影响安全生产,继续使用易引起事故的;
(五)设备老化、技术性能落后、耗能高、效率低、经济效益差的;
(六)严重污染环境,危害人身健康,进行修理改造又不经济的;
(七)其它应当淘汰的。
第三十条 企业设备连续停用三个月以上的应当封存保管,连续停用一年以上的或新购进二年以上不能投产的设备应当列为闲置设备。企业管理范围内的闲置设备,经厂长批准,可对外有偿出租或转让,并报企业主管部门和当地经济委员会、财政部门备案。
企业出租、转让设备所得收益,必须用于设备的改造和更新。
第三十一条 企业的设备报废,必须经过技术鉴定和经济分析评价。折旧费已经提完的设备报废由厂长批准,报企业主管部门备案;折旧费没有提完的设备报废,必须报企业主管部门批准,报同级经济委员会备案。

第六章 设备管理的基础工作与教育培训
第三十二条 省、市(地)、县(市)经济委员会和各工业交通部门应当做好设备管理的统计工作。
企业的设备管理统计工作,应按照国家和省规定的设备管理统计报表,定期向主管部门上报。各级企业主管部门汇总统计报表时,应抄送同级经济委员会,并由经济委员会按隶属关系逐级上报省经济委员会。
第三十三条 企业应建立、健全设备验收、交接、档案管理和考核制度。对精密、大型关键设备必须有完整的技术资料和技术图纸档案,并定期检查设备档案管理工作的情况,发现问题,及时处理。
第三十四条 企业应当制定设备检修的工时、资金、消耗及储备定额,加强对设备固定资产折旧基金、大修理项目资金使用的严格管理。
第三十五条 企业发生设备事故,必须及时如实上报,并组织力量抢修,努力减少事故损失,尽快恢复生产。
企业对发生的设备事故,必须查清原因,并按照事故性质严肃处理。
第三十六条 各级人民政府应重视培养设备管理与维修方面的专业人员。
各级经济委员会和各工业交通部门,应有计划地对企业分管设备管理工作的厂长、设备管理人员分期分批地进行专业技术、管理知识教育培训和考核。培训和考核成绩,应作为对企业管理人员年度考核的内容之一。
企业应对现有设备的使用、操作和维修人员,进行多渠道和多种形式的业务技术培训。
第三十七条 企业设备管理工作的负责人,一般应当由具有中专以上文化水平(包括经过自学、职业培训,达到同等水平的),并有一定实践经验的人员担任。

第七章 奖励与惩罚
第三十八条 模范执行《条例》和本办法,设备管理工作成绩显著的企业,由当地人民政府或经济委员会给予表彰或奖励。
第三十九条 在设备管理工作中具备下列条件之一的,由企业内部给予奖励:
(一)荣获国家设备管理优秀单位称号的企业,可从企业留利中提取(按荣誉批准月份)全厂职工月工资总额15%的资金,进行一次性奖励:
(二)荣获省设备管理优秀单位称号的企业,可从企业留利中提取(按荣誉批准月份)全厂职工工资总额10%的资金,进行一次性奖励;
(三)对提高检修质量、缩短修理工期和降低修理成本的检修人员,可从节约大修理费中或增加效益中列支适当资金,给予一次性奖励。
第四十条 企业根据设备管理工作的需要,可以定期开展评比竞赛活动,对荣获省设备管理优秀工作者和在设备管理工作中做出显著成绩的职工和集体,应给予奖励。
第四十一条 企业主管部门对因设备管理混乱、设备严重失修而影响生产的企业,应当令其限期整顿,并根据情节轻重,追究企业领导人和有关责任人员的责任。
第四十二条 对玩忽职守,违章指挥,违反设备操作、使用、维护、检修规程,造成设备事故和经济损失的职工,由其所在单位根据情节轻重,追究责任。构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第八章 附 则
第四十三条 本办法原则上也适用于全民所有制的邮电、地质、建筑施工、农林、水利等企业。事业单位、集体所有制工业交通企业和乡镇企业可参照执行。
第四十四条 本办法由省计划经济委员会负责解释。
第四十五条 本办法自发布之日起施行。





1988年12月23日

四川省农副产品购销合同基本条款暂行规定

四川省人民政府


四川省农副产品购销合同基本条款暂行规定
四川省人民政府


一、总则
第一条 为了加强对农副产品购销合同的管理,维护合同双方的合法权益,把落实国家计划、尊重生产队的自主权、调动农民的积极性协调起来,发展农业生产,繁荣城乡经济、根据中央、国务院及省委、省政府的有关规定,特制定本暂行规定。
第二条 合同制是国家与农民进行商品交换的连结纽带。凡是国家收购单位、农村商业机构与农业生产单位之间的购销活动,都应当根据国家计划和农副产品管理的有关政策,签订书面合同。合同内容不得违反国家法律、法令、政策的规定计划要求,不得损害公共利益和违反社会主义
道德准则,否则合同无效。
第三条 合同的订立必须贯彻平等互利、等价有偿、协商一致的原则,任何一方都不得把自己意志强加给对方。
第四条 凡国家法律和省政府规定需要工商行政管理部门鉴证的合同,必须送交供方所在地的工商行政管理部门审查予以鉴证。
农副产品购销合同,经双方当事人协商一致,可实行第三者担保。保证单位是保证当事人一方履行合同的第三人。被保证的当事人不履行合同的时候,保证单位和被保证的当事人一起承担责任。保证单位履行合同后,有权向被保证的当事人请求偿还。
第五条 农副产品收购可采取预购方式进行。预购农副产品,应当按照有关规定付给预购订金。合同履行后收回定金或抵作价款。
预付定金的一方不履行合同的,无权请求返还定金。接受定金的一方不履行合同的,应当返还定金。
第六条 签订合同的双方当事人必须具有法人资格。其签约代表必须是收购单位和生产单位的负责人或委派的代理人,受委派的代理人必须具有委托证明书。
第七条 合同的内容要具体,责任明确,文字含义清楚,基本内容应包括:合同双方的名称、地址、代表人的姓名、产品名称、数量、规格、等级、价格、总值、计量单位、包装物的规格质量及供应回收办法,费用负担,交货方式,运输办法及地点,交货日期及验收方法,结算方式,
结算银行、单位帐号,奖售物资、经济责任等。
第八条 合同一经订立,即具有法律的约束力和强制力,双方必须严格遵守,认真履行自己承担的义务,任何一方不得擅自修改和终止,否则要承担经济责任。如因客观原因,需要修改或终止时,应经双方协商同意,签具修订或撤销合同的协议书,并报送双方上级主管机关和鉴证机关
备案,其中属于国家计划管理的统购、派购产品,必须修改调整合同时,应在签订协议前报请主管部批准。协议书未签署之前,原合同继续有效。因修改或撤销合同给对方造成损失时,由提出变更或解除合同的一方按规定承担赔偿责任。
第九条 合同签订后,如遇当事人一方发生合并、分立时,由变更后的当事人承担履行合同的义务和享受应有的权利。
依法订立的合同,不得因承办人或领导人的变动而变更或解除。
第十条 合同执行中的争议,双方应及时协商解决,协商不一致时,应向对方所在地的工商行政管理部门申请调解仲裁。

二、产品数量
第十一条 确定农副产品收购数量,必须贯彻兼顾国家、集体、个人三方面利益的原则。统购、派购部分根据国家下达的收购基数签订,如果在签订时双方不能达成一致意见时,由有关主管机关协调解决。非基数部分由购销双方根据有关政策协商签订。
第十二条 根据市场供求情况和农副产品的生产受自然条件影响较大的特点,合同双方当事人在确定数量时,可分别不同品种协商确定超产超收;计划限额收购;按合同数量在一定幅度内超、减收购。
第十三条 无论生产单位内部实行何种形式的生产责任制,生产队必须将合同约定的品种数量分别落实到承包单位(队、组、户、劳)订立书面承包合同,保证国家计划的完成和收购合同的履行。

三、产品规格、质量
第十四条 有国家和省标准的,按国家和省标准执行;无上述标准的,由合同双方商定定样标准,共同封存,实行对样验收,无论执行何种标准,应在合同内写明。
出售农副产品应当符合国家规定的质量标准或双方约定的标准,不得以次充好,惨杂使假。违反的,应当追究当事人的责任。
第十五条 农副产品的质量检验应根据不同产品特点,确定验货定级的办法和制度,交售产品时及时进行检验、检疫。

四、产品价格
第十六条 当事人双方必须按照国家物价管理政策规定,分别不同品种和数量,确定实行:国家统一价格;地方或业务主管部门制定的价格;供需对方协商议定价格。执行什么价格,应在合同内明确规定。
违反物价管理规定,擅自提级提价或压级压价的,应当收缴非法所得,并赔偿对方的损失。
第十七条 合同规定执行国家或业务主管部门订价的,如遇物价管理部门调整价格时,供方按照合同规定期限内交货的,按调整后的价格执行;逾期交货的,价格上涨时,按原订合同价格执行;价格下降时,按新价格执行。逾期提货或付款的,价格上涨时,按新价格执行;价格下降时
,按原订合同价格执行。执行浮动价、议价的,按合同规定的价格执行。

五、产品包装
第十八条 农副产品的包装方法和技术要求,应当根据产品的性质确定。食品的包装必须符合卫生条件。有规定标的准按规定标准执行;没有规定标准的,双方协商确定。
第十九条 包装物资由哪方供应,供应时间、数量、规格、质量、价款负担等均应明确规定。
第二十条 可以多次使用的包装物,双方应根据实际需要商定回收办法。未计入产品成本的包装物,可以收取押金和折旧费,退还包装时退还押金。

六、产品交(提)货日期及办法
第二十一条 农副产品产(提)货日期,应根据生产周期,收获季节,成熟程度在合同中明确规定。季节性强,易于腐烂的鲜活商品交(提)货日期除在合同内按月、旬作出规定外,还应由双方协商约定按日的交货数量,以便加强计划采摘和安排好市场及运输,减少损失。合同签订后
,受自然条件影响产品成熟期提前或移后的,交(提)货日期可由双方协商确定提前或移后。
第二十二条 实行磅货制的产品(无论集中交售或分户交售),应明确规定交售点(仓库)和收购方接收时限。收购方要求运送地点和接收时限超过合同规定的,应按超出的里程付给交售方运费,偿付途中和超时的损耗。实行自提的产品,由收购方按合同规定的时间和地点自提自运。


第二十三条 为了照顾鲜活商品季节性强,易于腐烂,上新、落令、集中登市之间价格差异大的特点,在保证完成合同的前提下,可由合同双方协商确定边交售、边自销的合理比例,订入合同,共同遵守。

七、产品技术指导和生产资料的供应
第二十四条 农副产品收购单位对推广先进技术,发展优良品种的技术指导,种子、种苗、化肥、农药等生产资料的供应办法和时间、经济责任等,应与农业生产单位订立购销结合合同、供应合同、技术协作合同。

八、违反合同的责任
第二十五条 由于当事人一方故意或过失造成合同不能履行,由故意或过失,一方承担经济责任;如属双方的故意或过失,根据实际情况分别承担各自应负的经济责任;如属上级领导机关或业务主管机关的故意或过失,由上级领导机关或业务主管机关承担经济责任。应由上级领导机关
或业务主管机关承担的违约金、赔偿金,先由违约方按规定向双方偿付,再由上级领导机关或业务主管部门如数补偿
对于失职、渎职或其他违法造成严重损失的直接责任者,应追究其经济、行政以至刑事责任。
第二十六条 由于人力不可抗拒的原因不能履行合同义务,由事故一方及时向对方通报不能履行或者需要延期履行、部分履行合同的理由,在取得有关合同管理机关证明以后,允许延期履行、部分履行或者不履行。并可根据情况部分或全部免予承担经济责任(已向保险公司投保,能得
到保险费的除外)。
第二十七条 当事人违反合同时,如果应向对方支付的违约金不足弥补对方实际损失的,还应补足差额。
第二十八条 上述应该偿付的赔偿金,其总额不得超过未履行合同部分的货款总值,应该偿付的违约金和赔偿金,保管、保养费应在明确责任后十日内,按银行规定的结算办法偿付,否则按延期付款处理。任何一方不得自行用扣发货物或扣付货款来充抵。
第二十九条 应偿付的违约金、赔偿金,企业不得计入成本,应从企业利润留成或企业基金中支付;非企业单位从财政包干经费中支付。
违约金、赔偿金的收入应首先用于弥补因对方未能和履行合同而造成的损失,其多余部分生产队可以作为收入分配;企业可以作为利润留成或企业基金收入;非企业单位作为包干经费的收入。
第三十条 违约方在承担经济责任后,如果合同并未因此解除,仍应按全同的规定履行应尽的义务。
第三十一条 生产单位违反合同规定,应负下列责任:
1.产品花色、品种规格、质量不符合合同规定,收购方同意收货的,按货论价;收购方不同意收货的,由生产方自行处理,所受损失自行负责,并偿付收购方退货部分百分之二至五的违约金。
2.合同到期,生产方交货数量不足,而收购方仍然需要的,应限期照数补交,补交部分按延期交货处理,不足部分哪不能延期交货的,偿付收购方以不能交货部分百分之五到四十的违约金。
交货数量不足,南方不再需要的,偿付需方不足部分百分之二至五的违约金;由于自销原因而不能履行合同和有能力履行合同而不履行合同的,偿付收购方不能交货部分货款总值的百分之十到一百的违约金。
交货数量超过合同规定,由双方按有关政策规定协商处理。没有规定的,收购方同意收购可以多交;收购方不需要的,由生产方自行处理。
3.产品包装不符合合同规定,收购方要求返修或重新包装的,应负责返修或重新包装,并承担因此支付的费用,如果造成逾期交货,还应承担逾期产货的经济责任。收购方不要求返修或重新包装而要求赔偿损失的,可偿付收购方以低干包装物的价值部分或由于包装物不符合合同规定
造成的货物损失。
4.产品交货时间不符合合同规定,比照人民银行延期付款的规定,每逾期交货一天,按逾期交货部分货款总值偿付收购方以逾期交货的违约金。
5.不符合合同规定的产品,在收购方代保管期内,应偿付收购方实际支付的保管、保养费,鲜活商品在代保管期内非保管不善而发生的商品损失由供方自行负责。
6.实行提货制的产品,生产方不按合同规定或约定日期、数量交售产品,除按延期交货处理外,还应赔偿收购方因此造成的运输返空费和损失。
7.未按收购方提供的技术资料和技术指导及种子、种苗进行生产和种植,因此造成损失的,由生产方自行负责。
第三十二条 收购方违反合同规定,应负下列责任:
1.中途要求变更花色、品种、规格、质量或包装规格标准,取得生产方同意的,应赔偿生产方因中途变更所受的损失。
2.中途退货偿付生产方退货部分总值百分之五至四十的违约金,对已按合同进行生产的农副产品不得拒收,确需退货的,偿付退货部分总值百分之十至一百的违约金。
3.未按合同规定的时间和质量、数量要求提供技术资料、资金、种子、种苗、农药、化肥、包装等物资,除交货日期得予顺延外,还应偿付生产方百分之二至五的违约金;不能提供时,视同中途退货处理。
4.收购方不按合同规定进行技术指导或进行错误指导,误供农药、种子等,给生产方造成经济损失的,按实际情况赔偿经济损失,并修订合同。
5.自提产品未按合同规定日期提货的,每延期一天,除按延期提货部分货款总值比照人民银行延期付款规定,偿付延期提货的违约金外,还应偿付供货方的商品保管、保养费及损耗,鲜活商品因延期提货给供方造成损失时,应赔偿实际损失。延期提货超过三个月则按中途退货处理。


6.未按合同日期付款,比照人民银行延期付款的规定偿付违约金。
7.实行送货或代运的产品,无故拒收,应承担因此造成的损失和运输部门的罚款。

九、附则
第三十三条 本规定中未尽事宜,在不违背本规定的基本原则和精神的前提下,各市、州人民政府、各地区行政公署可制定补充条款或实施细则;合同双方当事人亦可商定补充条款。
第三十四条 本规定自颁发之日起试行,在试行过程中,如国家有新规定,应按新的规定执行。



1981年12月1日

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